Herausforderungen bei der Entwicklung von Leitlinien für Maßnahmen zur Förderung und Aufrechterhaltung der öffentlichen Gesundheit

Leitlinien sind etablierte Instrumente der evidenz-basierten Medizin, die Entscheidungstragende in Klinik, Praxis, Verwaltung oder Politik und betroffene Personen (z.B. Patient:innen) bei spezifischen Gesundheitsproblemen unterstützen sollen. Sie beinhalten konkrete Handlungsempfehlungen, entwickelt auf Basis der besten, verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz, gepaart mit praktischer Erfahrung von Fachexpert:innen sowie Werten und Interessen von betroffenen Personen. Multiple Entscheidungsaspekte (z.B. Nutzen, Schaden, Akzeptanz, Kosten) werden bei der Entwicklung gegeneinander abgewogen um „Handlungs- und Entscheidungskorridore“ aufzuzeigen [1], [2].

In Deutschland stellen S3-Leitlinien den höchsten Standard für medizinische bzw. gesundheitsbezogene Leitlinien dar. Bei der Entwicklung werden umfassende Evidenzbewertungen und -synthesen mit strukturierten Konsensprozessen kombiniert, was einen hohen Aufwand an Zeit und Ressourcen erfordert. Ausführlichere Darstellungen hierzu finden sich u.a. in den Regelwerken der der AWMF und der WHO [1], [2].

Aufgrund des Erfolgs medizinischer Leitlinien im klinischen Kontext [3] erscheint eine Ausweitung von Leitlinien auf Maßnahmen zur Förderung und Aufrechterhaltung der öffentlichen Gesundheit und der Prävention von Erkrankungen (im Folgenden PH-Interventionen) naheliegend. Allerdings bringt dies spezifische Herausforderungen mit sich: PH-Interventionen sind komplex, d.h. sie bestehen aus mehreren interagierenden Komponenten, teilweise mit langer Wirkungskette [4], [5], [6]. Oft sind diverse Akteure und Betroffene in unterschiedlicher Weise involviert und/oder betroffen. Zudem sind Wirksamkeit, Risiken und anderweitige Auswirkungen stark kontextabhängig – sie wirken als „Ereignisse in einem System“ [7]. Daraus folgt, dass die gleiche Maßnahme nicht zwingend an anderen Orten und in anderen Situationen die gleichen Effekte erzielen wird (→ Infobox 1).

Während die etablierten Verfahren für die Entwicklung medizinischer Leitlinien für viele ÖGD-Tätigkeitsfelder anwendbar sind, ist in anderen Fällen eine besondere Berücksichtigung von Komplexität hilfreich. Komplexität ist hierbei keine binäre Eigenschaft, sondern lässt sich besser als Perspektive oder „Zoom-Stufe“ verstehen [4], [9]: Ein starker Fokus auf Details und Komplexitätsaspekte kann für bestimmte Themen unerlässlich sein, um wesentliche Aspekte zu erfassen. Allerdings birgt ein übermäßiger Fokus auf diese das Risiko, den Gesamtüberblick zu verlieren. Die Wahl einer passenden Komplexitätsperspektive ist folglich ein wichtiger Startpunkt der Leitlinienentwicklung.

Im Folgenden werden zentrale Herausforderungen bei der Leitlinienentwicklung für komplexe PH-Interventionen skizziert. Vieles kann dabei nur kurz angerissen werden, mehr Informationen finden sich u.a. in der WHO-Reihe “Complex health interventions in complex systems: improving the process and methods for evidence-informed health decisions” [10].

• Fehlen von oder Unsicherheiten der Evidenz zur Effektivität: Die Evaluation von PH-Interventionen mittels randomisiert kontrollierten Studien ist aus technischen, ethischen oder praktischen Gründen oft nicht möglich, weswegen zumeist weniger verlässliche Evidenz (d.h. mit höherem Risiko für systematische Fehler) für intendierte Effekte vorhanden ist [5], [10]. Praktisch bedeutet dies, dass es oftmals an klarer Evidenz zur Wirksamkeit von Maßnahmen fehlt und die Leitliniengruppe mit einem höheren Maß an Unsicherheit bei der Formulierung von Empfehlungen umgehen muss. Entsprechend bedarf es zusätzliche methodisch-technische Kompetenzen.

• Generalisierbarkeit der Evidenz spielt eine größere Rolle: Während bei medizinischen Interventionen zumeist davon ausgegangen werden kann, dass z.B. ein in den USA wirksames Medikament auch in Deutschland wirksam sein wird, ist dies durch die Kontextabhängigkeit bei PH-Interventionen nicht automatisch der Fall. Dies erfordert von der Leitliniengruppe sich nicht nur intensiv mit der Validität der Evidenz, sondern auch mit Generalisierbarkeit und Übertragbarkeit zu beschäftigen.

• Größere Bedeutung bedingter Empfehlungen: Aufgrund der beiden zuvor genannten Herausforderungen wird die Leitliniengruppe häufig bedingte Empfehlungen für oder gegen einzelne PH-Maßnahmen formulieren müssen. In solchen „Ja, wenn“ bzw. „Nein, aber“ Empfehlungen, wird z.B. der spezifische Kontext der Gültigkeit einer Empfehlung oder die Notwendigkeit von begleitenden Maßnahmen (z.B., Schutzmaßnahmen, Evaluation) dargelegt. Dies macht nicht nur die Entwicklung, sondern auch die Nutzung von ÖGD-Leitlinien anspruchsvoller.

• Vielzahl relevanter Entscheidungskriterien über die Gesundheit hinaus: Bei der Entwicklung von Leitlinien für PH-Interventionen müssen weit mehr Entscheidungskriterien und Zielgrößen berücksichtigt werden als bei medizinischen Leitlinien, wo der Fokus oft vorwiegend auf dem gesundheitlichen Nutzen und Schaden liegt (→ Infobox 2). Praktisch erfordert dies, dass zahlreiche, oft widersprüchliche Aspekte früh in die Entwicklung einbezogen und gegeneinander abgewogen werden müssen [9], [11].

• Vielfalt der Stakeholder: PH-Interventionen betreffen oft viele Akteure, die (in)direkt betroffen oder für die Umsetzung erforderlich ist (→ Infobox 3), zudem können relevante nicht-medizinischen Endpunkte (z.B. etische, soziale, rechtliche Implikationen) die Einbeziehung von weiteren Disziplinen und Expert:innen notwendig machen [5], [9], [11]. Auch die Vielzahl an Stakeholdern mit legitimen, aber teils divergierenden Interessen stellt den Leitlinienentwicklungsprozess vor besondere Herausforderungen: Es muss entschieden und begründet werden, welche Stakeholder auf welche Art und Weise einbezogen und wie die Interessen weiterer Stakeholder berücksichtigt werden können. Die Heterogenität der Stakeholder erschwert zudem Abwägungsprozesse, insbesondere aufgrund unterschiedlicher Verständnisse von Evidenz und bestehender Machtverhältnisse im Diskurs. So kann in einer Gruppe bestehend aus acht Fachgesellschaften und drei Betroffenenorganisationen ein Konsens von 70% erreicht werden, selbst wenn letztere alle dagegen sind.

• Herausforderungen bei der Konsensfindung und Legitimität: Die Kombination dieser Herausforderungen wirft zudem Fragen nach der Legitimität der Leitlinienentwicklung und damit der Akzeptanz der daraus resultierenden Empfehlungen auf. Warum sollten Personen, die durch eine Maßnahme potenziell benachteiligt werden, diese akzeptieren, wenn sie die Entscheidungsfindung nicht nachvollziehen können, relevante Entscheidungsaspekte als unberücksichtigt erleben oder das Gefühl haben, dass ihre Stimmen nicht ausreichend gehört wurden [12], [13]?

Praktisch bedeutet dies, dass vermehrte Anstrengungen erforderlich sind, um die Legitimität des Prozesses und die Akzeptanz der Empfehlungen sicherzustellen. Dies kann beispielsweise durch mehr Transparenz, klare Begründungen von Entscheidungen, und Partizipation erreicht werden.

Die Bewältigung der genannten Herausforderungen ist komplex und bedarf insbesondere für den ÖGD spezifischer Lösungen, die teilweise noch (weiter-)entwickelt werden müssen. Zur umfassenden Berücksichtigung der Evidenz aus verschiedenen Evidenzdomänen könnten z.B. entscheidungsanalytische Ansätze zur Abwägung von u.a. Nutzen, Schaden, Kosten verwendet werden [14], [15]. Erste Lösungsansätze liefern Frameworks wie beispielsweise das WHO-INTEGRATE Framework [9], [16], [17] und dessen Pandemieanpassung WICID [11], welche explizit entwickelt wurden um die Leitlinienentwicklung von komplexen PH-Interventionen zu unterstützen und bereits erfolgreich in der Leitlinienentwicklung zu komplexen Interventionen von der WHO sowie der AWMF eingesetzt wurden. Darüber hinaus können der Accountability for Reasonableness Ansatz und der daraus abgeleitete Ansatz zu Evidence-informed, deliberative processes [18], [19], [20], nützliche Ansatzpunkte für den Leitlinienentwicklungsprozess bieten, indem sie die erforderlichen Legitimitätsaspekte berücksichtigen.

Leitlinien für PH-Interventionen erfordern ein hohes Maß an methodischer Vielfalt, partizipativer Einbindung aller betroffenen Gruppen, Transparenz im Prozess und eine kritische Bewertung der besten, verfügbaren Evidenz. All das ist mit erheblichem Aufwand, Zeit und Ressourcen verbunden. Doch letztlich ist dies entscheidend um sicherzustellen, dass Leitlinienempfehlungen für PH-Interventionen nicht nur evidenzbasiert, sondern auch für die Praxis relevant sind, der Gesundheit der Bevölkerung dienen und von den Betroffenen akzeptiert werden.