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Regulatorische Rahmenbedingungen bei der Produktion von Medizintechnik

Herausforderungen für einen Kontinuierlichen Verbesserungsprozess
  • Florian Albrecht , Karsten Seeger und Eberhard Abele
Veröffentlicht/Copyright: 20. März 2017
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Zeitschrift für wirtschaftlichen Fabrikbetrieb
Aus der Zeitschrift Zeitschrift für wirtschaftlichen Fabrikbetrieb Band 108 Heft 12

Kurzfassung

Die Herstellung von Medizinprodukten stellt nicht nur hohe technische Anforderungen, sondern birgt auch viele organisatorische Herausforderungen, welche sich aus umfangreichen regulatorischen Anforderungen ergeben. Durch diese soll die Sicherheit der Produkte gewährleistet werden, jedoch stehen die Regularien den Anforderungen an eine moderne, wandlungsfähige Produktion mit etablierten kontinuierlichen Verbesserungsprozessen in vielen Fällen entgegen. Im Rahmen dieses Beitrags werden die regulatorischen Anforderungen an die Produktion zusammengefasst und Ansätze aufgezeigt, wie auch bei der Herstellung von Medizinprodukten ein Kontinuierlicher Verbesserungsprozess gelebt werden kann.

Abstract

Manufacturers of medical devices have to produce their products in compliance to extensive regulatory requirements that describe a comprehensive quality management system. This leads not only to technical but also to organizational challenges in different areas of the production. The requirements on the stability of the product quality and the production processes and environment are contrary to the idea of the continuous improvement process (CIP), because changes in the production process cause a much higher effort than in other industries. This is the reason why CIPs are not as well established in the medical device production. This paper proposes enablers for faster CIPs in the medical device industry.

Dipl.-Kfm. Florian Albrecht, geb. 1983, studierte Technologie- und Managementorientierte Betriebswirtschaftslehre an der TU München und ist seit 2008 als Wissenschaftlicher Mitarbeiter in der Forschungsgruppe Management industrieller Produktion am Institut für Produktionsmanagement, Technologie und Werkzeugmaschinen (PTW) der TU Darmstadt tätig.

Dipl.-Wirtsch.-Ing. Karsten Seeger, geb. 1983 studierte Wirtschaftsingenieurwesen der Fachrichtung Maschinenbau an der TU Darmstadt und ist seit 2011 Global Kaizen Manager bei BIT Analytical Instruments GmbH, einem führenden Auftragsfertiger für medizinische Geräte der In-vitro-Diagnostik.

Prof. Dr.-Ing. Eberhard Abele, geb. 1953, studierte Maschinenbau an der TU Stuttgart und promovierte am Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA), Stuttgart. Während seiner 14-jährigen Industrietätigkeit sammelte er internationale Erfahrung als Leiter Fertigungstechnologie und Werkleiter in der Automobilzulieferindustrie. Prof. Abele wurde 1999 an den Lehrstuhl Produktionsmanagement, Technologie und Werkzeugmaschinen an der TU Darmstadt (PTW) berufen.

References

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Online erschienen: 2017-03-20
Erschienen im Druck: 2013-12-18

© 2013, Carl Hanser Verlag, München

Artikel in diesem Heft

  1. Editorial
  2. Neuorientierung der Produktionstechnik
  3. Inhalt/Contents
  4. Inhalt
  5. inpro-Innovationsakademie
  6. Instandhaltung – Handlungsfelder zur Optimierung der softwaretechnischen Unterstützung im Kontext von Industrie 4.0
  7. WiGeP-Mitteilungen
  8. WiGeP-Mitteilungen
  9. Netzwerke
  10. Gemeinsame Nutzung von Overhead-Strukturen in Industrieparks
  11. Die Entwicklung der Offenheit im Lebenszyklus von Produktionsnetzwerken
  12. Synergien in der kooperativen Produktentstehung
  13. Risikofrühaufklärung und Monitoring zur Gestaltung mehrstufiger Lieferketten
  14. Globales Wertstrommanagement
  15. Kunden-Lieferanten-Beziehungen
  16. Erbringungsbewertung industrieller Dienstleistungen
  17. Lebenszyklusorientierte Qualitätsbewertung technischer Produkt-Service Systeme
  18. Ersatzteilmanagement in der Luftfahrtindustrie
  19. Finanzielle Risiken der Lagerhaltung
  20. Flexibles Management von Kundenänderungen
  21. Technologiemanagement
  22. Fertigungssystemszenarien
  23. Kontinuierliche Verbesserung
  24. Regulatorische Rahmenbedingungen bei der Produktion von Medizintechnik
  25. Produkt- und Prozessgestaltung
  26. Erhöhung der Flexibilität im Umgang mit späten Änderungen im Serienanlauf
  27. Gestaltung eines wandlungsfähigen Produktionssystems für den Maschinen- und Anlagenbau
  28. Werkzeugbau
  29. „Kostengünstigere“ Werkzeuge durch Lebenszykluskostenbetrachtung
  30. RFID-Einsatz
  31. Bewertung des RFID-Einsatzes im automobilen Wertschöpfungsnetz
  32. Energieeffizienz
  33. Energieeffiziente Auslegung von Falzprozessen
  34. Anwenderbericht
  35. Echter Kapazitätsgewinn mit Innovation
  36. Produktionssteuerung
  37. Situationsbasierte Steuerung modularisierter Produktionsabläufe
  38. Autonome Produktionssteuerung bei zentraler Produktionsplanung
  39. ProSense – Untersuchung „Produktion am Standort Deutschland 2013“
  40. Vorschau/Preview
  41. Vorschau
https://doi.org/10.3139/104.111050

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  1. Editorial
  2. Neuorientierung der Produktionstechnik
  3. Inhalt/Contents
  4. Inhalt
  5. inpro-Innovationsakademie
  6. Instandhaltung – Handlungsfelder zur Optimierung der softwaretechnischen Unterstützung im Kontext von Industrie 4.0
  7. WiGeP-Mitteilungen
  8. WiGeP-Mitteilungen
  9. Netzwerke
  10. Gemeinsame Nutzung von Overhead-Strukturen in Industrieparks
  11. Die Entwicklung der Offenheit im Lebenszyklus von Produktionsnetzwerken
  12. Synergien in der kooperativen Produktentstehung
  13. Risikofrühaufklärung und Monitoring zur Gestaltung mehrstufiger Lieferketten
  14. Globales Wertstrommanagement
  15. Kunden-Lieferanten-Beziehungen
  16. Erbringungsbewertung industrieller Dienstleistungen
  17. Lebenszyklusorientierte Qualitätsbewertung technischer Produkt-Service Systeme
  18. Ersatzteilmanagement in der Luftfahrtindustrie
  19. Finanzielle Risiken der Lagerhaltung
  20. Flexibles Management von Kundenänderungen
  21. Technologiemanagement
  22. Fertigungssystemszenarien
  23. Kontinuierliche Verbesserung
  24. Regulatorische Rahmenbedingungen bei der Produktion von Medizintechnik
  25. Produkt- und Prozessgestaltung
  26. Erhöhung der Flexibilität im Umgang mit späten Änderungen im Serienanlauf
  27. Gestaltung eines wandlungsfähigen Produktionssystems für den Maschinen- und Anlagenbau
  28. Werkzeugbau
  29. „Kostengünstigere“ Werkzeuge durch Lebenszykluskostenbetrachtung
  30. RFID-Einsatz
  31. Bewertung des RFID-Einsatzes im automobilen Wertschöpfungsnetz
  32. Energieeffizienz
  33. Energieeffiziente Auslegung von Falzprozessen
  34. Anwenderbericht
  35. Echter Kapazitätsgewinn mit Innovation
  36. Produktionssteuerung
  37. Situationsbasierte Steuerung modularisierter Produktionsabläufe
  38. Autonome Produktionssteuerung bei zentraler Produktionsplanung
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