Einleitung
Patientenberichtete Endpunkte (Patient-Reported Outcomes, PRO), wie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Health-Related Quality of Life, HRQoL), finden zunehmend Berücksichtigung im Bereich der Evaluation von Arzneimitteln. In diesem Beitrag wird der Stellenwert der HRQoL als patientenbezogener Endpunkt bei der frühen Nutzenbewertung von (neuen) Arzneimitteln in Deutschland vor dem Hintergrund der bisherigen Erfahrungen aufgezeigt.
Summary
Patient-Reported Outcomes (PRO) like Health-Related Quality of Life (HRQoL) are increasingly used to evaluate drugs. Behind the background of the current experiences with the early benefit assessment in Germany for (new) medicines, the role of HRQoL as an example for PRO is analyzed in this article.
Literaturverzeichnis
Brettschneider et al., 2011 Brettschneider C, Lühmann D, Raspe H. Der Stellenwert von Patient Reported Outcomes (PRO) im Kontext von Health Technology Assessment (HTA). Schriftenreihe HTA. Köln: Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); 2011.Search in Google Scholar
EMA, 2005 European Medicines Agency (EMA): Reflection paper on the regulatory guidance for the use of health-related quality of life (HRQL) measures in the evaluation of medicinal products (online). London: EMA, 27.07.2005 (Zitierdatum: 11.07.2013), abrufbar unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003637.pdfSearch in Google Scholar
Fitzpatrick et al., 2001 Fitzpatrick R., Davey C., Buxton M.J., Jones D.R. "Criteria for Assessing Patient Based Outcome Measures for Use in Clinical Trials" Stevens A., Abrams K., Brazier J., Fitzpatrick R., Lilford R., Herausgeber . The Advanced Handbook of Methods in Evidence Based Healthcare, 2001 SAGE Publications: London, p. 181–19410.4135/9781848608344.n11. Search in Google Scholar
IQWiG, 2011 Institut für Wirtschaftlichkeit und Qualität im Gesundheitswesen (IQWiG): IQWiG-Berichte – Nr. 112. Abirateronacetat – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung. Auftrag A11-20 (online). Köln: IQWiG, 29.12.2011 (Zitierdatum: 25.07.2013), abrufbar unter http://www.g-ba.de/downloads/92-975-26/2011-10-01-D-023_Abirateronacetat_IQWiG-Nutzenbewertung.PDFSearch in Google Scholar
IQWiG, 2013a Institut für Wirtschaftlichkeit und Qualität im Gesundheitswesen (IQWiG): Aktualisierung einiger Abschnitte der Allgemeinen Methoden Version 4.0 sowie neue Abschnitte zur Erstellung der Allgemeinen Methoden Version 4.1 (online). Köln: IQWiG, 18.04.2013 (2013a) (Zitierdatum: 11.07.2013), abrufbar unter https://www.iqwig.de/download/13-04-18_Entwurf_Aktualisierung_Allgemeine_Methoden_4-0.pdfSearch in Google Scholar
IQWiG, 2013b Institut für Wirtschaftlichkeit und Qualität im Gesundheitswesen (IQWiG): IQWiG-Berichte – Nr.160. Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung. Auftrag A13-06 (online). Köln: IQWiG, 11.04.2013 (2013b) (Zitierdatum: 25.07.2013) abrufbar unter https://www.iqwig.de/download/A13-06_Abirateronacetat_neues_Anwendungsgebiet_Nutzenbewertung_35a_SGB_V.pdfSearch in Google Scholar
IQWiG, 2013c Institut für Wirtschaftlichkeit und Qualität im Gesundheitswesen (IQWiG): IQWiG-Berichte – Nr. 162. Addendum zum Auftrag A12-15 (Crizotinib). Auftrag A13-13, Stand: 15.04.2013 (2013c) (Zitierdatum: 29.07.2013), abrufbar unter https://www.iqwig.de/download/A13-13_Addendum-zum-Auftrag-A12-15_Crizotinib.pdfSearch in Google Scholar
Kohlmann, 2010 Kohlmann T. "Patientenberichtete Studienendpunkte - Stand in Forschung und Praxis" ZEFQ, vol. 104, no. 3, 2010, p. 259–26310.1016/j.zefq.2010.03.014. Search in Google Scholar PubMed
Koller et al., 2009 Koller M., Neugebauer E.A.M., Augustin M., Büssing A., Farin E., Klinkhammer-Schalke M. "Die Erfassung von Lebensqualität in der Versorgungsforschung - konzeptuelle, methodische und strukturelle Voraussetzungen" Gesundheitswesen, vol. 71, no. 12, 2009, p. 864–87210.1055/s-0029-1239516. Search in Google Scholar PubMed
Maaz et al., 2007 Maaz A., Winter M.H.J., Kuhlmey A. "Der Wandel des Krankheitspanoramas und die Bedeutung chronischer Erkrankungen (Epidemiologie, Kosten)" Badura B., Schellschmidt H., Vetter C., Herausgeber . Fehlzeiten-Report 2006. Chronische Krankheiten, 2007 Springer: Heidelberg, p. 5–2310.1007/978-3-540-34368-4_1. Search in Google Scholar
Radoschewski, 2000 Radoschewski M. "Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Konzepte und Maße. Entwicklungen und Stand im Überblick. Bundesgesundhbl. Gesundheitsforsch" Gesundheitsschutz, vol. 43, no. 3, 2000, p. 165–189. Search in Google Scholar
Ruof et al., 2013 Ruof J., Schwartz F.W., von der Schulenburg J.M., Dintsios C.M. "Early benefit assessment (EBA) in Germany: analysing decisions 18 months after introducing the new AMNOG legislation" Eur J Health Econ, 2013online first10.1007/s10198-013-0495-y. Search in Google Scholar PubMed PubMed Central
Schöffski, 2012 Schöffski O. "Lebensqualität als Ergebnisparameter in gesundheitsökonomischen Studien" Schöffski O., von der Schulenburg J.M., Herausgeber . Gesundheitsökonomische Evaluationen, vol. Vol. 4, 2012 Springer: Berlin, p. 327–34010.1007/978-3-642-21700-5_12. Search in Google Scholar
FDA, 2009 U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (FDA): Guidance for Industry. Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims (online), 12.2009 (Zitierdatum: 11.07.2013), abrufbar unter http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM193282.pdfSearch in Google Scholar
Valderas und Alonso, 2008 Valderas J.M., Alonso J. "Patient reported outcome measures: a model-based classification system for research and clinical practice" Qual Life Res, vol. 17, no. 9, 2008, p. 1125–113510.1007/s11136-008-9396-4. Search in Google Scholar PubMed
von der Schulenburg und Greiner, 2013 von der Schulenburg J.M., Greiner W. "Herausgeber. Gesundheitsökonomik" , 2013 Mohr Siebeck: Tübingen. Search in Google Scholar
© 2015 by Walter de Gruyter Berlin/Boston
Articles in the same Issue
- Editorial
- Solidarität und Wettbewerb in einem einheitlichen Krankenversicherungssystem
- Wettbewerb als Steuerungsform im Gesundheitswesen
- Markt + Staat = Effizienz im Gesundheitswesen? Einige kritische Anmerkungen
- Integrierte Versorgungsverträge und Kassenwettbewerb
- Wettbewerb in der GKV: Kein Allheilmittel, aber wirksames Instrument
- Vergütungssysteme und Wettbewerb im Gesundheitssystem
- 20 Jahre RSA: der technische Kern der Wettbewerbsordnung in der GKV
- Value-based Competition: the Role of Outcome Measurement
- Lebensqualität als Wettbewerbsvorteil in der frühen Nutzenbewertung
- Ein Blick auf den Produktionsprozess: Mehr Effizienz durch neue Aufgabenverteilung im Gesundheitssystem? Beispiele aus der Physiotherapie
- Patientenzentrierung im Rahmen neuer Versorgungsmodelle und Wettbewerb – verträgt sich das?
- Coopetition: am Ergebnis orientierte Prozessplanung für die integrierte Versorgung
- Die vier durch das BMBF geförderten gesundheitsökonomischen Zentren
- Gesundheitsökonomisches Zentrum Berlin (Berlin HECOR)
- Gesundheitsökonomische Forschung in Hannover – das Center for Health Economics Research Hannover (CHERH)
- Competent in Competition and Health: Das gesundheitsökonomische Forschungszentrum CINCH
- Hamburg Center for Health Economics
- Soziale (Gesundheits-) Ökonomik
- Der präventive Imperativ und die Ökonomisierung des Sozialen
- Positionen zivilgesellschaftlicher Akteure und von Parteien zu Wettbewerb im Gesundheitswesen
- Ökonomisierung oder Kommerzialisierung der Gesundheitsversorgung
- Ethische Probleme wettbewerblicher Steuerung
- Weiterführende Literatur
- Related Links
- Bücher
- Tagungen
Articles in the same Issue
- Editorial
- Solidarität und Wettbewerb in einem einheitlichen Krankenversicherungssystem
- Wettbewerb als Steuerungsform im Gesundheitswesen
- Markt + Staat = Effizienz im Gesundheitswesen? Einige kritische Anmerkungen
- Integrierte Versorgungsverträge und Kassenwettbewerb
- Wettbewerb in der GKV: Kein Allheilmittel, aber wirksames Instrument
- Vergütungssysteme und Wettbewerb im Gesundheitssystem
- 20 Jahre RSA: der technische Kern der Wettbewerbsordnung in der GKV
- Value-based Competition: the Role of Outcome Measurement
- Lebensqualität als Wettbewerbsvorteil in der frühen Nutzenbewertung
- Ein Blick auf den Produktionsprozess: Mehr Effizienz durch neue Aufgabenverteilung im Gesundheitssystem? Beispiele aus der Physiotherapie
- Patientenzentrierung im Rahmen neuer Versorgungsmodelle und Wettbewerb – verträgt sich das?
- Coopetition: am Ergebnis orientierte Prozessplanung für die integrierte Versorgung
- Die vier durch das BMBF geförderten gesundheitsökonomischen Zentren
- Gesundheitsökonomisches Zentrum Berlin (Berlin HECOR)
- Gesundheitsökonomische Forschung in Hannover – das Center for Health Economics Research Hannover (CHERH)
- Competent in Competition and Health: Das gesundheitsökonomische Forschungszentrum CINCH
- Hamburg Center for Health Economics
- Soziale (Gesundheits-) Ökonomik
- Der präventive Imperativ und die Ökonomisierung des Sozialen
- Positionen zivilgesellschaftlicher Akteure und von Parteien zu Wettbewerb im Gesundheitswesen
- Ökonomisierung oder Kommerzialisierung der Gesundheitsversorgung
- Ethische Probleme wettbewerblicher Steuerung
- Weiterführende Literatur
- Related Links
- Bücher
- Tagungen