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Regulatorische Rahmenbedingungen bei der Produktion von Medizintechnik

Herausforderungen für einen Kontinuierlichen Verbesserungsprozess
  • Florian Albrecht , Karsten Seeger and Eberhard Abele
Published/Copyright: March 20, 2017
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Zeitschrift für wirtschaftlichen Fabrikbetrieb
From the journal Zeitschrift für wirtschaftlichen Fabrikbetrieb Volume 108 Issue 12

Kurzfassung

Die Herstellung von Medizinprodukten stellt nicht nur hohe technische Anforderungen, sondern birgt auch viele organisatorische Herausforderungen, welche sich aus umfangreichen regulatorischen Anforderungen ergeben. Durch diese soll die Sicherheit der Produkte gewährleistet werden, jedoch stehen die Regularien den Anforderungen an eine moderne, wandlungsfähige Produktion mit etablierten kontinuierlichen Verbesserungsprozessen in vielen Fällen entgegen. Im Rahmen dieses Beitrags werden die regulatorischen Anforderungen an die Produktion zusammengefasst und Ansätze aufgezeigt, wie auch bei der Herstellung von Medizinprodukten ein Kontinuierlicher Verbesserungsprozess gelebt werden kann.

Abstract

Manufacturers of medical devices have to produce their products in compliance to extensive regulatory requirements that describe a comprehensive quality management system. This leads not only to technical but also to organizational challenges in different areas of the production. The requirements on the stability of the product quality and the production processes and environment are contrary to the idea of the continuous improvement process (CIP), because changes in the production process cause a much higher effort than in other industries. This is the reason why CIPs are not as well established in the medical device production. This paper proposes enablers for faster CIPs in the medical device industry.

Dipl.-Kfm. Florian Albrecht, geb. 1983, studierte Technologie- und Managementorientierte Betriebswirtschaftslehre an der TU München und ist seit 2008 als Wissenschaftlicher Mitarbeiter in der Forschungsgruppe Management industrieller Produktion am Institut für Produktionsmanagement, Technologie und Werkzeugmaschinen (PTW) der TU Darmstadt tätig.

Dipl.-Wirtsch.-Ing. Karsten Seeger, geb. 1983 studierte Wirtschaftsingenieurwesen der Fachrichtung Maschinenbau an der TU Darmstadt und ist seit 2011 Global Kaizen Manager bei BIT Analytical Instruments GmbH, einem führenden Auftragsfertiger für medizinische Geräte der In-vitro-Diagnostik.

Prof. Dr.-Ing. Eberhard Abele, geb. 1953, studierte Maschinenbau an der TU Stuttgart und promovierte am Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA), Stuttgart. Während seiner 14-jährigen Industrietätigkeit sammelte er internationale Erfahrung als Leiter Fertigungstechnologie und Werkleiter in der Automobilzulieferindustrie. Prof. Abele wurde 1999 an den Lehrstuhl Produktionsmanagement, Technologie und Werkzeugmaschinen an der TU Darmstadt (PTW) berufen.

References

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Online erschienen: 2017-03-20
Erschienen im Druck: 2013-12-18

© 2013, Carl Hanser Verlag, München

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https://doi.org/10.3139/104.111050

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