Volume 9, Issue 1

Über wohl keine andere Vorschrift der 15. AMGNovelle wurde und wird so intensiv diskutiert wie über das Ob und Wie der Belieferungspflicht pharmazeutischer Unternehmen nach § 52b Abs. 2 AMG. In Konkretisierung des gem. § 52b Abs. 1 AMG nunmehr auch für pharmazeutische Unternehmen und Großhändler bestehenden öffentlichen Sicherstellungsauftrags für die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln müssen pharmazeutische Unternehmen die Belieferung von vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen sicherstellen. Ein Kontrahierungszwang ist mit dieser Lieferverpflichtung allerdings nicht verbunden. Dies folgt sowohl aus den Gesetzesmaterialien als auch aus dem abstrakten Wortlaut des Abs. 2. Die gesetzliche Belieferungspflicht führt demnach nicht zu einem zivilrechtlich durchsetzbaren Belieferungsanspruch des einzelnen Großhändlers. Aus arzneimittelrechtlicher Sicht ist es vielmehr allein Aufgabe der Arzneimittelüberwachungsbehörden, die Erfüllung der Belieferungspflicht zu überprüfen und ggf. mittels Verwaltungszwangs durchzusetzen. Will allerdings ein - marktbeherrschendes oder zumindest marktstarkes - pharmazeutisches Unternehmen nur ausgewählte Großhändler beliefern, kommt ein Verstoß gegen das wettbewerbsrechtliche Diskriminierungsverbot (§ 20 GWB, Art. 82 EG) in Betracht, aus dem ein Belieferungsanspruch des Großhändlers resultieren kann. Prinzipiell kann aber auch ein Marktbeherrscher seine Vertriebskanäle frei bestimmen. Ob eine unterschiedliche Behandlung von Großhändlern im Einzelfall sachlich nicht gerechtfertigt und damit diskriminierend im wettbewerbsrechtlichen Sinne ist, muss anhand einer Abwägung der Interessen der Beteiligten beurteilt werden. Ausschlaggebende Bedeutung kommt dabei der Frage zu, ob die Wertungsmaßstäbe des § 52b Abs. 1 und 2 AMG (gesetzliche Belieferungspflicht zur Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln) zugunsten des Großhändlers in die Abwägung einzubeziehen sind. Mangels wettbewerbsschützender Intention des § 52b Abs. 1 und 2 AMG ist dies im Ergebnis abzulehnen.

Die Problematik der selektiven Publikation klinischer Studien, des sog. publication bias, ist weltweit, auch in Deutschland, seit Jahren immer wieder Gegenstand von Diskussionen und Auseinandersetzungen zwischen Pharmaunternehmen, Ärzten und Politikern. Der Beitrag widmet sich diesem Thema unter der Darstellung der aktuellen Rechtslage in Europa zur Registrierungsund Veröffentlichungspflicht im Lichte der neuen USRegelung nach dem FDA Amendment Act, der im September 2007 in Kraft getreten ist.