Volume 8, Issue 11

Die Frage der Zulässigkeit von Kooperationsmodellen zwischen Kliniken und niedergelassenen Ärzten ist in der politischen Diskussion von aktueller Bedeutung. Dabei muss man zwischen Wunschdenken und dem, was die Rechtsprechung überwiegend vertritt, unterscheiden. Gerade im Hinblick auf die aktuelle Diskussion um „Fangprämien“, die nicht nur in der Öffentlichkeit, sondern auch innerhalb der Ärzteschaft1 geführt wird, sind einige Richtigstellungen daher unerlässlich.

Kontraindizierte Eingriffe sind fest im geltenden Recht verankert. Zum Beweis dieses Satzes genügt es, auf § 1905 BGB und § 8 TPG hinzuweisen. Seit dem Inkrafttreten des Gewebegesetzes vom 20.7.2007 regelt § 8a Transplantationsgesetz (TPG) nun auch die Entnahme von Knochenmark bei Kindern zum Zweck der Übertragung. Anlass für die Neuregelung war die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31.3.2004 (ABl. EG Nr. L 102 vom 7.4.2004, S. 48-58). Sie führte zum deutschen Gewebegesetz, forderte eine Regelung der Knochenmarkspende durch Kinder aber nicht. Die Richtlinie klärt in (7) der Präambel nur, dass Knochenmark und hämatopoetische Stammzellen als Gewebe im Sinne dieser Richtlinie anzusehen seien. Damit, so der deutsche Gesetzgeber in der BT-Drucks. 16/3146, 29, müsse das TPG auch auf Knochenmark anwendbar sein. So werde eine Regelung notwendig, die die Lebendspende von Knochenmark durch einwilligungsunfähige Personen betreffe. Die Voraussetzungen, unter denen sie erlaubt sei, hätten, so die Begründung des Gesetzesentwurfes weiter, streng zu sein. Dieser Beitrag untersucht, ob das positive Recht den Problemen des kontraindizierten Eingriffs bei Kindern gerecht geworden ist.

Eine zentrale Bedeutung im Recht der klinischen Prüfung mit Arzneimitteln (wie im Übrigen auch mit Medizinprodukten) kommt der Qualifikation des Prüfers zu. Die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer steht auf dem Spiel. Die Ethikkommissionen haben daher die Qualifikation der Prüfer (und der Prüfstellen) zu bewerten. Über die Auslegung der einschlägigen Vorschriften ist ein Streit entstanden. Ihn will der Gesetzgeber durch eine klarstellende Änderung der Vorschriften beseitigt haben. Stimmt dies auch?