Volume 8, Issue 6

Reglementierende Regelungen im Bereich der Reproduktionsmedizin, insbesondere wenn sie auf der „Ärztekammer- Richtlinie“ beruhen, sind in der letzten Zeit erheblicher Kritik ausgesetzt. Dabei wird in aller Regel mit keiner Silbe erwähnt, dass es sich um medizinische Verfahren handelt, die einer Indikation bedürfen und nicht zur Beförderung einer „Beliebigkeitsmedizin“ missbraucht werden sollen. Von Vielen unbemerkt hat diese Position mittlerweile durch das Gewebegesetz und die in der Folge ergangenen Verordnungen deutliche Unterstützung erfahren.

Bereits mit dem GKV-WSG, das am 1.4.2007 in Kraft getreten ist, wurde in Deutschland der Anspruch der gesetzlich Versicherten auf spezialisierte ambulante Palliativversorgung in das SGB V aufgenommen. Diese sog. SAPV fristete jedoch zunächst ein Schattendasein. Derzeit sind die Krankenkassen bemüht, die SAPV in die Praxis umzusetzen. Eine Vielzahl von Leistungserbringern steht bereit, für die Krankenkassen die ambulante Palliativversorgung vorzunehmen. Sowohl aufseiten der Krankenkassen als auch insbesondere aufseiten der Leistungserbringer bestehen jedoch erhebliche Unsicherheiten bei der Umsetzung der gesetzlichen Rahmenbedingungen in die Praxis. Der nachfolgende Beitrag soll zunächst die Entwicklung der SAPV in Deutschland darstellen (I.). Sodann werden die rechtlichen Grundlagen der SAPV beleuchtet (II.). Zuletzt sollen einzelne rechtliche Problemkreise bei der praktischen Umsetzung der SAPV aufgezeigt und einer Lösung zugeführt werden (III.).

Das Arzneimittelgesetz (AMG) schreibt in § 40 Abs. 2 vor, dass alle von einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels betroffenen Personen über das Wesen, die Bedeutung, die Tragweite und die Risiken der klinischen Prüfung von einem Prüfarzt aufzuklären sind. Eine gesetzeskonforme Aufklärung ist unstreitig eine der zentralen Voraussetzungen für den Einschluss eines Patienten in eine klinische Prüfung. Wer führt jedoch die Aufklärung und das beratende Gespräch mit den Studienteilnehmern tatsächlich durch? Der Gesetzgeber richtet die Aufklärungspflicht an „den Prüfarzt, der Arzt oder bei zahnmedizinischen Prüfungen Zahnarzt sein muss“. Aus diesem Wortlaut wird teilweise in der juristischen Literatur und von einigen Ethikkommissionen gefolgert, dass die Pflicht zur Aufklärung die bei den Behörden und den Ethikkommissionen gemeldeten Prüfärzte persönlich treffe und von diesem auch nicht delegiert werden könne. Diese Ansicht würde in der praktischen Umsetzung zu erheblichen Schwierigkeiten und Nachteilen führen: Denn der verantwortliche Prüfarzt in einem Prüfzentrum, insbesondere in einem Universitätsklinikbetrieb, ist für eine Vielfalt von Aufgaben verantwortlich und schwer in der Lage, die Aufklärung eines jeden Studienteilnehmers an der klinischen Prüfung persönlich zu übernehmen.1 Um der teilweise erhobenen Forderung nachzukommen, müsste ein erhöhter organisatorischer Aufwand betrieben werden oder mehrere Ärzte als Prüfarzte bei den Behörden und Ethikkommissionen gemeldet werden. Die Anmeldung von mehreren Prüfärzten an einem Zentrum würde dort und beim Sponsor der klinischen Prüfung zusätzlichen Verwaltungs- und Kostenaufwand nach sich ziehen, um dem andernfalls drohenden Verlust von Studienteilnehmern entgegenzuwirken. In diesem Beitrag wird untersucht, ob und unter welchen Voraussetzungen diese Folgen vermieden werden können, indem der verantwortliche Prüfarzt die Durchführung des Aufklärungs- und Beratungsgespräches i.S.d. § 40 Abs. 2 AMG an andere Ärzte im Prüfungsteam an diesem Prüfzentrum in zulässiger Weise delegieren kann.

Wenn scheinbar gesunde Menschen aufgrund einer Störung ihres Selbstbildes den unwiderstehlichen Zwang verspüren, sich Gliedmaßen amputieren zu lassen, so wirft dies ethische und vor allem rechtliche Fragen auf. Im Folgenden sollen die verfassungsrechtlichen, versicherungsrechtlichen, strafrechtlichen und standesrechtlichen Aspekte eines derartigen Verlangens untersucht werden.