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Nochmals: die Eignung des Prüfers bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten
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Hans-Dieter Lippert
Published/Copyright:
April 29, 2014
Eine zentrale Bedeutung im Recht der klinischen Prüfung mit Arzneimitteln (wie im Übrigen auch mit Medizinprodukten) kommt der Qualifikation des Prüfers zu. Die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer steht auf dem Spiel. Die Ethikkommissionen haben daher die Qualifikation der Prüfer (und der Prüfstellen) zu bewerten. Über die Auslegung der einschlägigen Vorschriften ist ein Streit entstanden. Ihn will der Gesetzgeber durch eine klarstellende Änderung der Vorschriften beseitigt haben. Stimmt dies auch?
Online erschienen: 2014-4-29
Erschienen im Druck: 2009-11-1
© 2014 by Verlag Dr. Otto Schmidt KG, Gustav-Heinemann-Ufer 58, 50968 Köln.
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