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Hochqualitative industrielle KI für die Impfstoffproduktion

Leistungsfähige, sichere und zuverlässige industrielle KI-Systeme durch den Einsatz von KI-Qualitätsmanagementsystemen
  • Henrik Heymann

    Henrik Heymann, M. Sc. M. Eng., geb. 1996, studierte Wirtschaftsingenieurwesen an der RWTH Aachen sowie Produktion, Logistik & Supply Chain Management an der technischen Universität in Valencia. Seit 2021 ist er als Wissenschaftlicher Mitarbeiter der Abteilung Produktionsqualität am Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT in Aachen tätig.

     EMAIL logo     , Lars Leyendecker

    Lars Leyendecker, M. Sc., geb. 1994, studierte Automatisierungstechnik an der RWTH Aachen. Seit 2021 ist er Wissenschaftlicher Mitarbeiter und seit 2023 als Gruppenleiter in der Abteilung Produktionsqualität am Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT in Aachen tätig.

         and Robert H. Schmitt

    Prof. Dr.-Ing. Robert H. Schmitt, geb. 1961, ist Mitglied des Direktoriums des Fraunhofer-Instituts für Produktionstechnologie IPT und seit Juli 2004 Inhaber des Lehrstuhls für Informations-, Qualitäts- und Sensorsysteme (ehemals Lehrstuhl für Fertigungsmesstechnik und Qualitätsmanagement) am Werkzeugmaschinenlabor WZL der RWTH Aachen.
Published/Copyright: April 30, 2025
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Zeitschrift für wirtschaftlichen Fabrikbetrieb
From the journal Zeitschrift für wirtschaftlichen Fabrikbetrieb Volume 120 Issue 4

Abstract

Die pharmazeutische Industrie ist ein stark regulierter Markt und stellt daher höchste Ansprüche an die Qualität von industriellen KI-Systemen, die unter anderem in der automatisierten Qualitätskontrolle Anwendung finden. Qualität bedeutet in diesem Zusammenhang, dass alle relevanten Anforderungen an die KI-Systeme erfüllt werden. Dies umfasst sowohl regulatorische Anforderungen wie aus dem GAMP5-Leitfaden der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) als auch interne Anforderungen der Qualitätsabteilung an die KI-Systeme in ihrer Funktion als Prüfsysteme. Am Praxisbeispiel von drei Anwendungsfällen aus der KI-basierten visuellen Qualitätskontrolle in der Impfstoffabfüllung wird im Folgenden veranschaulicht, wie ein KI-Qualitätsmanagementsystem zur systematischen Erfüllung der Anforderungen eingesetzt werden kann.

Abstract

AI systems are increasingly utilized in production to improve product quality and productivity, particularly for automated quality controls. However, companies face various requirements from quality approvals, standardization efforts, compliance with regulation, and adherence to international standards. To exploit AI‘s full potential, it is essential for companies to identify and understand these diverse requirements, as neglecting them can result in isolated solutions that fail to deliver economic benefits. Unlike traditional quality management focused on products and services, AI quality management emphasizes the quality of AI systems throughout their lifecycle, with the newly released ISO/ IEC 42001 standard providing guidelines for establishing effective AI management systems. A practical example illustrates the development of a tailored AI quality management system for vaccine filling in collaboration with industry partners, focusing on structured documentation and training to ensure stakeholder acceptance. Overall, systematic AI quality management systems are crucial for avoiding legal and economic repercussions in regulated markets while fostering trust through documented processes.

Schlüsselwörter: Künstliche Intelligenz; Industrielle KI; Vertrauenswürdige KI; Visuelle Qualitätskontrollen, Qualitätsmanagement; Qualitätsmanagementsystem
Keywords: Artificial Intelligence; Industrial AI; Trustworthy AI, Visual Quality Control; Quality Management; Quality Management System

Hinweis

Bei diesem Beitrag handelt es sich um einen von den Mitgliedern des ZWF-Advisory-Board wissenschaftlich begutachteten Fachaufsatz (Peer-Review).

Tel.: +49 (0) 241 8904-478

Funding statement: Der Inhalt dieses Beitrags bezieht sich auf das Forschungsprojekt „Qua2ntum“. Das Projekt wird durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung im Rahmen der Richtlinie „KI4KMU“ zur Förderung von Projekten zum Thema „Erforschung, Entwicklung und Nutzung von Methoden der künstlichen Intelligenz in KMU“ unter dem Förderkennzeichen 01IS24021 gefördert.

About the authors

Henrik Heymann

Henrik Heymann, M. Sc. M. Eng., geb. 1996, studierte Wirtschaftsingenieurwesen an der RWTH Aachen sowie Produktion, Logistik & Supply Chain Management an der technischen Universität in Valencia. Seit 2021 ist er als Wissenschaftlicher Mitarbeiter der Abteilung Produktionsqualität am Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT in Aachen tätig.

Lars Leyendecker

Lars Leyendecker, M. Sc., geb. 1994, studierte Automatisierungstechnik an der RWTH Aachen. Seit 2021 ist er Wissenschaftlicher Mitarbeiter und seit 2023 als Gruppenleiter in der Abteilung Produktionsqualität am Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT in Aachen tätig.

Prof. Dr.-Ing. Robert H. Schmitt

Prof. Dr.-Ing. Robert H. Schmitt, geb. 1961, ist Mitglied des Direktoriums des Fraunhofer-Instituts für Produktionstechnologie IPT und seit Juli 2004 Inhaber des Lehrstuhls für Informations-, Qualitäts- und Sensorsysteme (ehemals Lehrstuhl für Fertigungsmesstechnik und Qualitätsmanagement) am Werkzeugmaschinenlabor WZL der RWTH Aachen.

Literatur

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Published Online: 2025-04-30
Published in Print: 2025-04-20

© 2025 Walter de Gruyter GmbH, Berlin/Boston, Germany

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  30. Large Language Models
  31. LLM4SPS – Evaluierung von Large Language Models für die Generierung von SPS-Code
  32. Vorschau
  33. Vorschau
https://doi.org/10.1515/zwf-2025-1035
Keywords for this article
Artificial Intelligence; Industrial AI; Trustworthy AI, Visual Quality Control; Quality Management; Quality Management System

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