Volume 7, Issue 12

Mit dem Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-OrgWG) hat der Gesetzgeber entschieden, dass Vergaberecht Anwendung finden kann. In jedem Einzelfall muss u.a. geprüft werden, ob ein „öffentlicher Auftrag“ vorliegt und die Ausschreibung „zweckmäßig“ i.S. § 127a SGB V ist. Gegen die Entscheidungen der Vergabekammer findet die sofortige Beschwerde zum LSG statt. Daraus ergeben sich Abgrenzungsprobleme, zu denen der Beitrag Stellung nimmt.

Ärzte und andere Dienstleister bzw. Unternehmen im Gesundheitswesen haben viele übereinstimmende Interessen. Eine gute Kooperation beider Bereiche ist mit eine wesentliche Voraussetzung für eine gut funktionierende Patientenversorgung. Dennoch ist es nicht von der Hand zu weisen, dass sich ärztliche Unabhängigkeit und das Interesse des produzierenden oder verarbeitenden Gewerbes an Absatzförderung - gerade auch in Zeiten begrenzter Ausgabenbudgets auf Kostenträgerseite - entgegenstehen können. Dies gilt erst recht, wenn der Arzt ohne Veranlassung im konkreten Behandlungsfall das Absatzförderungsinteresse eines Betriebes zum Eigeninteresse definiert, weil ihm dadurch direkte Vorteile zuwachsen. Vor diesem Hintergrund haben sich in den vergangenen Jahren zwischen Ärzten, Gesundheitshandwerkern und Hilfsmittelherstellern/-lieferanten angesichts des zunehmenden Konkurrenzkampfes „Beziehungsgeflechte“ entwickelt, die unter den Oberbegriff „Kick-Back“ eingeordnet werden können. Daneben gibt es aber auch unter dem Schlagwort „verkürzter Versorgungsweg“ von der Rechtsprechung (s.u.) gebilligte Vertriebsmodelle, die den Arzt mit einer ärztlichen Leistung in die Hilfsmittelabgabe gegen direkte Vergütung durch den Hilfsmittelhersteller/-lieferanten einbinden. Mit dem neuen im Rahmen des GKV-OrgWG vom Gesetzgeber beschlossenen § 128 SGB V können diese Vertriebssysteme in ihrer bisherigen Form mit Ablauf der Übergangsfrist1 zum 31.3.2009 nicht mehr fortgesetzt werden. Die Frage ist daher, ob dieses Vertriebsmodell gänzlich „tot“ ist oder unter den vom Gesetzgeber in § 128 Abs. 4 SGB V eröffneten neuen Vorgaben erfolgreich modifiziert und fortgesetzt werden kann. Eine weitere Frage ist, ob diejenigen, die bisher den verkürzten Versorgungsweg erlaubtermaßen genutzt haben, das Angebot des Gesetzgebers aufgreifen oder wieder zu den reichlich bekannten „Anfütterungssystemen“2 zurückkehren.

Bis zum 30.6.2008 waren arzneimittelähnliche Medizinprodukte gem. § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 MPG in Form von Stoffen bzw. Stoffzubereitungen zur Anwendung am oder im menschlichen Körper automatisch in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen einbezogen. Voraussetzung für die Leistungspflicht der Krankenkassen war allerdings, dass die Medizinprodukte apothekenpflichtig waren und vor Inkrafttreten des MPG als Arzneimittel i.S.d. § 2 Abs. 1 AMG eingestuft worden wären. Da in der Praxis vielfach Rechtsunsicherheit darüber bestand, ob ein Medizinprodukt diese Kriterien tatsächlich erfüllte, ist § 31 Abs. 1 S. 2 SGB V durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften mit Wirkung zum 1.7.2008 geändert worden. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat nun nach § 31 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 SGB V in den Arzneimittel-Richtlinien festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen arzneimittelähnliche Medizinprodukte ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden. Die Aufnahme in die Positivliste ist für die Kostentragungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen konstitutiv; die Leistungspflicht folgt nicht mehr direkt aus § 31 Abs. 1 SGB V. Das wesentliche Aufnahmekriterium ist die medizinische Notwendigkeit der Versorgung mit dem arzneimittelähnlichen Medizinprodukt. Darauf, ob das Produkt apothekenpflichtig ist und vor Inkrafttreten des MPG als Arzneimittel zu qualifizieren gewesen wäre, kommt es bei der Beurteilung der Aufnahmefähigkeit in die Positivliste hingegen nicht an. Zur Bewertung und zum Nachweis der Aufnahmefähigkeit von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten in die Arzneimittel-Richtlinien (Anlage 12 - verordnungsfähige Medizinprodukte) hat der Gemeinsame Bundesausschuss Entscheidungsgrundlagen entwickelt, die auch das - gebührenpflichtige - Aufnahmeverfahren regeln. Es sind bereits mehrere Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschuss über die Aufnahme von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten in die Positivliste ergangen.