Volume 10, Issue 7

Leitlinien werden in der Medizin als Mittel für einen schnellen Wissenstransfer von der Wissenschaft in die Praxis und für die Förderung der Qualität der medizinischen Versorgung gesehen. Einem Vergleich von Leitlinien mit dem fachlich gebotenen Standard wird oft Unsicherheit über ihre Qualität, Aktualität oder Beeinflussung durch Interessenkonflikte entgegengehalten. Aus medizinischer Sicht ist jedoch für eine differenzierte Betrachtung vor allem die Unsicherheit relevant, die zur Verfügung stehende wissenschaftliche Erkenntnisse hinterlassen - mithin die Frage nach der Berechtigung der Postulierung von Standards für bestimmte Entscheidungssituationen - sowie die Frage der Anwendbarkeit von Leitlinienempfehlungen in der individuellen Entscheidungssituation unter Berücksichtigung der Krankengeschichte und Präferenzen des Patienten und nicht zuletzt der vorhandenen Ressourcen.

Die Diskussion um die haftungsrechtliche Auswirkung von Leitlinien ist mittlerweile mehr als 20 Jahre alt. Der folgende Beitrag untersucht, wie sich der Umgang der Rechtspraxis mit ärztlichen Leitlinien entwickelt hat und aktuell darstellt; im Anschluss daran erfolgen Vorschläge, wie insbesondere Leitlinien stärker Einfluss in die Rechtspraxis finden sollten.

Der Arzt schuldet dem Patienten die im Verkehr erforderliche Sorgfalt. Diese bestimmt sich nach dem medizinischen Standard des jeweiligen Fachgebiets. Bilden medizinische Leitlinien diesen Standard ab, entsprechen sie dem zivilrechtlich geforderten Standard. Im Recht der gesetzlichen Krankenversicherung haben Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen. Auch hier wird auf den medizinischen Standard abgestellt. Die Entscheidungsmaßstäbe im SGB V gehen aber darüber hinaus und folgen zudem besonderen prozeduralen Anforderungen. Das SGB V hat medizinische Leitlinien an einigen Stellen explizit im Gesetz erwähnt. Ein Beispiel sind die strukturierten Behandlungsprogramme bei chronischen Krankheiten.

Eine aktuelle Thematik sind Kostenregresse gegen Kassenärzte wegen der Verordnung von Arzneimitteln außerhalb der Regeln des Arzneimittelgesetzes (AMG). Dieser Beitrag befasst sich zum einen mit dem Fall, dass ein Arzt einem gesetzlich Krankenversicherten ein Arzneimittel außerhalb des Indikationsbereichs verordnet, für den es nach dem AMG zugelassen wurde (sog. Off- Label-Use ), und zum anderen mit dem Fall, dass der Arzt ein Arzneimittel verordnet, das überhaupt nicht - evtl.: noch nicht - nach dem AMG zugelassen ist (sog. Unlicensed Use ). Inwieweit können bzw. sollten solche Verordnungen, die nicht den gesetzlichen Vorgaben entsprechen, dennoch toleriert werden? Welche Anforderungen hat insoweit die Rechtsprechung aufgestellt? Sind diese zu billigen oder zu streng? Diese Fragen betreffen das Ausmaß zulässiger Abweichungen von den Vorgaben des AMG und damit zugleich das Spannungsverhältnis zwischen Gesetzgebung und Rechtsprechung . n diesem Spannungsverhältnis gilt grundsätzlich der Vorrang des Gesetzes: Die Rechtsprechung darf die Vorgaben der Gesetzgebung nur in engen Grenzen modifizieren (sog. richterliche Rechtsfortbildung). Von der Rechtsprechung kann nicht erwartet werden, dass sie den Ärzten noch mehr Befugnisse zum Off-Label-Use und zum Unlicensed Use einräumt. Grundlegende Abhilfe könnte nur der Gesetzgeber schaffen. Indessen ist kaum zu erwarten, dass er die Vorgaben des AMG lockert. Nur im SGB V hat der Gesetzgeber eine „kleine Öffnung“ geschaffen: Expertengruppen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geben Empfehlungen für Off-Label-Anwendungen. Auf deren Grundlage normiert der Gemeinsame Bundesausschuss in der Arzneimittel-Richtlinie (AMRL) einen stetig wachsenden Katalog zulässiger Off-Label-Anwendungen und schafft so in einigen schwierigen Bereichen Rechtssicherheit für die tägliche ärztliche Praxis.