Volume 10, Issue 2

Die durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) eingeführte Frühbewertung des Nutzens neu in den Verkehr gebrachter Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen oder hierfür neu zugelassener Anwendungsgebiete wirft ggü. der bisher dem G-BA und dem IQWiG übertragenen Nutzenbewertung eine Vielzahl von Rechtsfragen auf. Das liegt zum einen an dem frühen Zeitpunkt der Nutzenbewertung unmittelbar nach der arzneimittelrechtlichen Zulassung, der nicht erwarten lässt, dass die für eine evidenzbasierte Nutzenbewertung nach patientenrelevanten Endpunkten notwendigen klinischen Studien immer schon vollständig vorliegen. Das liegt zum andern an dem durch das AMNOG nach wie vor gewährleisteten freien Zugang neu zugelassener Arzneimittel auch zum Markt der GKV. Den pharmazeutischen Unternehmer trifft deswegen auch nur eine rechtliche Obliegenheit, von sich aus ggü. dem G-BA den Nachweis eines therapeutischen Zusatznutzens als Grundlage für die Vereinbarung eines höheren Erstattungspreises mit dem GKVSpitzenverband zu erbringen, wenn er nicht in Kauf nehmen will, mit seinem neuen Arzneimittel in eine Festbetragsgruppe eingeordnet zu werden oder als Obergrenze der Erstattung an die Jahrestherapiekosten einer Vergleichsgruppe gebunden zu werden. Probleme ergeben sich für eine Nutzenbewertung von Arzneimitteln außerhalb der Frühbewertung nach dem AMNOG, wenn nicht mehr der vom pharmazeutischen Unternehmer evidenzbasiert nach patientenrelevanten Endpunkten zu belegende therapeutische Nutzen die Grundlage für die dauerhafte Verordnungsfähigkeit zulasten der GKV sein soll.

Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz justiert die Regelungsinstrumente für Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) neu. Um den Blick auf die Systemänderungen zu fokussieren, bedarf es der Eingrenzung (dazu I.). Das AMNOG schränkt unter Beibehaltung der Grundstrukturen der Arzneimittelversorgung die Möglichkeiten ein, Arzneimittel nicht in den Leistungskatalog der GKV aufzunehmen (dazu II. 1.) und Therapiehinweise zu geben (dazu II. 2.). Es schafft unter Fortführung der Grundprinzipien der Kostenregelungen mit der Nutzen- und Kosten-Nutzenbewertung als Basis von Erstattungsvereinbarungen, ersatzweise gerichtlich überprüfbaren Schiedssprüchen ein neues Regulierungsinstrumentarium (dazu II. 3.). Das AMNOG ändert die Festbetragsanpassung (dazu II. 4.) und erschwert Rabattvereinbarungen, indem es u.a. den Versicherten in Fällen medizinischer Austauschbarkeit von Arzneimitteln erleichtert, Kostenerstattung zu wählen (dazu II. 5.). Zugleich begründet es ein neues Verhältnis der Instrumentarien zur Regulierung der Arzneimittelversorgung (dazu III.).

Mit dem AMNOG wird ein neues System der Arzneimittelpreisregulierung in der GKV eingeführt. Vor diesem Hintergrund fragt der Beitrag nach der Kompetenzverteilung zwischen G-BA und BMG, dem Verhältnis der frühen zur „normalen“ Nutzenbewertung und nach den Maßstäben für die Bestimmung des Erstattungsbetrags.

Mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG) hat der Gesetzgeber einen völlig neuen Rechtsrahmen für Bewertung und Preise von Arzneimittelinnovationen geschaffen. Eine der zentralen Säulen des Gesetzes ist die sog. frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Der vorliegende Beitrag befasst sich mit den Rechten und Pflichten des pharmazeutischen Unternehmers bei der frühen Nutzenbewertung. Wesentlichste Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers ist die zeitgerechte Vorlage eines vollständigen Dossiers für die frühe Nutzenbewertung. Wesentlichstes Recht des pharmazeutischen Unternehmers ist das Recht auf ein faires Bewertungsverfahren und auf eine faire Nutzenbewertung in der Sache. Entscheidend hierfür ist insbesondere der richtige Gebrauch der internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin.

Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG),1 das mit der Zielsetzung von Kosteneinsparungen eine frühe Nutzenbewertung von neu zugelassenen Arzneimitteln vorsieht, bietet zum ersten Mal seit vielen Jahren und einigen enttäuschenden Erfahrungen (Positivlisten) die Möglichkeit einer systematischen Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Entsprechend der Zielsetzung des Gesetzes ist diese Bewertung zunächst auf neu zugelassene oder in ihrer Zulassung geänderte Arzneimittel fokussiert. Das Gesetz enthält jedoch Regelungen, die eine Anwendung auch im Markt der Bestandsarzneimittel ermöglichen. Das Gesetz thematisiert sowohl Zusatznutzen als auch Nutzen und macht damit deutlich, dass auch nach erfolgter Arzneimittelzulassung eine Überprüfung des Nutzens im Sinne des SGB V erforderlich ist. Der Fokus, insbesondere der frühen Nutzenbewertung, liegt dabei bei der Ermittlung des Zusatznutzens gegenüber einer „zweckmäßigen Vergleichstherapie“.