Volume 41, Issue 5 - Point-of-Care Testing: Weiterentwicklung der patientennahen Sofortdiagnostik in unterschiedlichen klinischen Anwendungsbereichen - 3. Münchner POCT-Symposium 2017 / Issue Editor: Peter B. Luppa

Zusammenfassung Die Arbeitsgruppe POCT der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) hat vom 13. bis 15. März 2017 das dritte Münchner Symposium zum Thema „Weiterentwicklung der patientennahen Sofortdiagnostik in unterschiedlichen klinischen Anwendungsbereichen“ organisiert. Unter der Kongressleitung von Prof. Dr. Peter B. Luppa, TU München wurden die Themenschwerpunkte von 43 Vortragenden behandelt. Dabei wurden insgesamt 9 Sitzungen von den Mitgliedern der Arbeitsgruppe POCT geleitet. Die Kongresssprachen waren Deutsch und Englisch. Eine angeschlossene Industrieausstellung mit 29 IVD-Unternehmen zeigte die neuesten POCT-Analysengeräte. Erstmals fand zudem eine ePosterausstellung mit 24 Postern in zwei eigenen Sessions statt. Dabei lagen die Poster elektronisch vor, der vorstellende Autor konnte es an einem speziellen Monitor allen Teilnehmern wie eine Bilderpräsentation vorführen. Neu war auch die Vergabe von 4 Vortrags- und 2 Posterpreisen.

Insufficient operator training has been identified as an underlying root cause for many errors of point-of-care testing. However, while the need for operator training is beyond doubt, the practical solutions on how to train operators remain challenging. Therefore a multidisciplinary team of experts created the application guide VDE-AR-E 2411-2-101 “Schulung professioneller Anwender von patientennahen Tests” (Training of professional users of devices for near-patient testing). This work is based on the talk of Nicola Barabas during the POCT-Symposium in Munich 2017 and presents selected aspects of the application guide such as the role of the manufacturer, the learning path, the selection of training topics, the train-the-trainer concept and e-learning.

Zusammenfassung Die Einführung von Patient Blood Management (PBM) führt zu einem Paradigmenwechsel bezüglich Erkennen und Therapie der Anämie und zeigt Maßnahmen auf um die Entstehung einer Anämie zu verhindern. PBM unterstützt den Arzt im Entscheidungsdilemma zwischen positiver Wirkung und nachteiligen Nebenwirkungen von Bluttransfusionen. Mit PBM wird der Blutverbrauch deutlich reduziert und die Nebenwirkungen gesenkt. Nicht nur die therapeutischen Maßnahmen, sondern auch die diagnostischen PBM Maßnahmen im Labor führen zu einer relevanten Verringerung des Blutvolumens. PBM Studienergebnisse zeigen eine signifikant Reduktion der Morbidität und Mortalität und die Verbesserung des Patienten- Outcome. Ein weiterer positiver Nebeneffekt ist Schonung von Ressourcen in allen beteiligten Bereichen, welches zu einer relevanten Kostenreduktion und Steigerung der Wirtschaftlichkeit führt. Zusätzlich sensibilisiert das PBM bezüglich des Vorliegens, der Entwicklung und der Therapie einer anämischen Situation sowie den Umgang mit der kostbaren Ressource Blut. Die Bedeutung des PBM wird mittlerweile von der Industrie auch für das Labor unterstützt; für den Bereich POCT ist das PBM jedoch bisher noch nicht adäquat technisch realisiert.

Zusammenfassung In der Sportmedizin und -wissenschaft sowie im Hochleistungssport werden Untersuchungen sowohl unter standardisierten Bedingungen im Labor als auch im Feld durchgeführt. Es kommen dabei die unterschiedlichsten medizinischen Messmethoden zum Einsatz. Fast immer werden sie von Blutanalysen begleitet, wobei sowohl hochkomplexe Laborverfahren als auch das Point of care Testing (POCT) angewendet werden. Auch wenn das POCT schon mit Beginn seiner Entwicklung im sportlichen Kontext Beachtung gefunden hat, so ist der Begriff in diesem Bereich noch nicht etabliert und Veröffentlichungen von Untersuchungen mit Leistungs- und Spitzensportlern, bei denen das POCT als Messmethode explizit genannt wird, bisher sehr selten. Der vorliegende Artikel soll aus diesem Grund an Hand unterschiedlicher Studien und in Anlehnung an einen Vortrag auf dem 3. Münchener POCT-Symposium einen Überblick über die verschiedenen Fragestellungen mit sportwissenschaftlichem Hintergrund bieten, bei denen POCT zur athletennahen Sofortdiagnostik eingesetzt wird.

This contribution presents exemplary approaches on how to improve the most time-limiting part of polymerase chain reactions, the heating and cooling steps. A new technology, Laser PCR ® , promises to deliver a solution fast enough for point-of-care applications.

The combination of digital amplification and centrifugal microfluidics can enable quantitative and fast diagnostics at the point of care (PoC). The new unit operation of centrifugal step emulsification allows high throughput droplet generation. Different methods for digital nucleic acid analysis, including PCR, recombinase polymerase amplification (RPA) and loop mediated isothermal amplification (LAMP), have already been demonstrated. Our novel approach of integrated sample-to-answer analysis is introduced, and examples for the detection of HIV and single cell analysis of antibiotic resistant bacteria are presented. Next to these LabDisk based systems, a microfluidic cartridge termed DropChip allows for digital amplification using only commercially available laboratory devices.

The activity developed at the Institute of Applied Physics “Nello Carrara” in strict collaboration with physicians is described with particular attention to the measurement of bile-containing refluxes in the gastroesophageal apparatus, to the detection of gastric carbon dioxide in intensive care patients, to the measurement of sepsis biomarkers in serum samples and to the measurements of immunosuppressants in transplanted patients.

Zusammenfassung Die aktuellen regulatorischen Anforderungen für In-vitro-Diagnostika (IVD) stützen sich in der EU und in Deutschland auf die europäische IVD-Richtlinie aus dem Jahr 1998. Um verschiedene, über die Zeit entstandene Schwächen zu beheben (z. B. im Hinblick auf Produkte, die auf neueren Techniken und Anwendungen beruhen) hat die Europäische Kommission eine neue EU-Verordnung über IVD („IVDR“) im Mai des Jahres 2017 veröffentlicht. Der Anwendungsbereich der Verordnung wird vergrößert und wird zum ersten Mal explizit POCT einschließen und regulieren. Nach der IVDR wird die Klassifizierung der POC-Diagnostika nach 7 Klassifizierungsregeln auf der Grundlage des Anhangs VIII und im Rahmen eines neuen Klassifizierungssystems erfolgen, das 4 Risikoklassen einschließt: A (geringstes Risiko), B, C und D (höchstes Risiko). Grundsätzlich ähnelt die Regulierung von POC-Diagnostika dann den Produkten zur Eigenanwendung („Heimdiagnostika“). Abgesehen von Produkten der Klasse A besteht die Minimalanforderung in einer Überprüfung der technischen Dokumentation des Produkts durch eine benannte Stelle. Folglich werden benannnte Stellen vermehrt in die Konformitätsbewertung u. a. von POC-Produkten eingebunden sein. Mit der neuen IVDR werden auch erstmals auf EU-Ebene gesetzliche Anforderungen an „In-Haus-Verfahren“ formuliert. Dabei handelt es sich um Untersuchungsverfahren, die mit Produkten durchgeführt werden, die in ein und derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden.

Zusammenfassung Der HbA 1c -Wert ist ein in der Diabetologie etablierter Langzeitmarker zur Stoffwechselkontrolle, der mit der mittleren Glukosekonzentration der letzten ~2–3 Monate korreliert. Der HbA 1c dient zur Kontrolle der Therapieziele ist somit ein wichtiger Bestandteil jeder Patientenvisite. Mit Point-of-Care-Messsystemen (POC) erfolgt die HbA 1c -Bestimmung direkt in der Praxis und das Ergebnis steht innerhalb kurzer Zeit zur Verfügung. Ein POC- HbA 1c -Messsystem in der Arztpraxis unterliegt nach Rili-BÄK der praxisinternen Qualitätskontrolle mit vom Hersteller geliefertem Kontrollmaterial, allerdings ist eine Teilnahme an Ringversuchen nicht verpflichtend. Wenn man dennoch an Ringversuchen teilnimmt beträgt die zulässige Abweichung ±18% vom Zielwert, was in Kombination mit dem teilweise noch verwendeten, nicht für alle Systeme kommutablen Ringversuchsmaterial, keine sichere Beurteilung der Genauigkeit zulässt. Die Messgenauigkeit von HbA 1c -POC-Systemen variiert nach der aktuellen Studienlage deutlich. Teilweise zeigte sich zum Beispiel ein deutlicher Bias in beide Richtungen. Um eine zuverlässige Überprüfung der Messqualität von POC- HbA 1c -Messsystem zu ermöglichen sollte die Teilnahme am Ringversuch verpflichtend werden. Eine Umstellung auf Vollblut als Kontrollmaterial im Ringversuch und eine deutliche Senkung der zulässigen Abweichung im Ringversuch sollte angestrebt werden. Mit solchen Maßnahmen ließe sich eine aussagekräftige herstellerunabhängige Qualitätskontrolle sicherstellen.