Volume 49, Issue 6

Viele Biobanken in Deutschland bewegen sich derzeit in einer juristischen Grauzone. Dieser Umstand veranlasste den TMF e.V. zu einer Bestandsaufnahme der rechtlichen Rahmenbedingungen für den Aufbau und Betrieb von Biobanken. Das Projekt bestand in der Planung und Durchführung eines Rechtsgutachtens zu persönlichkeits-, eigentums-, standes- und datenschutzrechtlichen Fragen. In unserem Artikel werden die wesentlichen Resultate des Gutachtens summarisch dargestellt. Serious concerns have been raised about the legal basis and framework of biobanks. This led the TMF e.V. to initiate a project that placed German biobanks on a sound legal footing. The project involved the planning, writing and evaluation of an expert report on the legal issues concerning property rights, medical professional regulations, general liability insurance, resource continuity and research secrecy. Here, we provide a brief summary of the major results of this project.

Die langfristige Sammlung von Biomaterialien in Biomaterialbanken für die medizinische Forschung stellt für die Patienteneinwilligung eine besondere Herausforderung dar, da hier die „rechtliche Grundlage” für die zukünftige Nutzung der Biomaterialien geschaffen wird. Spezifische Aspekte wie die Anonymisierbarkeit der Biomaterialien, die Reichweite der Einwilligung (Nutzungszweck, Nutzungsdauer, Nutzerkreis) und das Auskunftsrecht/Mitteilungspflicht werden diskutiert. The long term collection of biomaterial in biobanks for medical research is a challenge for informed consent, especially for consent forms, because they are the “legal basis” for the future use of the material. Specific aspects like anonymization of biomaterial, scope of informed consent (use of biomaterial for a wider class of studies, a prolonged time period, a wider circle of users) and right to disclosure/right to ignorance will be discussed.

Das Datenschutzkonzept der TMF für Biomaterialbanken beschreibt organisatorische und technische Maßnahmen, die einen rechtlich einwandfreien Umgang mit Biomaterialien und den Aufbau von Biomaterialbanken ermöglichen und die im Sinne der medizinischen Forschung notwendige Abschwächungen der Einwilligung erlauben. The TMF data protection scheme defines organisatorial and technical measures for building biobanks in a legally and ethically sound way. It allows weaker forms of the informed consent that leave open future extensions of the original research purposes.

Biomaterialbanken werfen zahlreiche datenschutzrechtliche Fragen auf, insbesondere, wie Proben und Daten zuverlässig anonymisiert und/oder pseudonymisiert werden können, wie die Spender hinreichend informiert werden können und ob sie pauschale Einwilligungen in die Verwendung ihrer Proben und Daten erteilen können. Verschiedene Vorschläge für Regelungen und Verfahrensweisen zur Lösung der Probleme werden derzeit diskutiert. Biobanks raise numerous questions concerning data protection, especially, how samples and data can be anonymized and/or pseudonymized, how the donors should be informed and whether the donors can give generalized consent. Several proposals for regulations and procedures to solve the problems are being discussed.

The analysis of the human genome facilitates the study of the relationship between genotypes and phenotypes. Research on diseases such as Parkinson's Disease (PD), partly determined by mutations and polymorphisms in several genes, requires a large number of DNA samples in conjunction with highly standardised clinical information. To support further discovery of genetic components of PD, the Competence Network on Parkinson's Disease (CNP e.V.) initiated the Gene Bank Parkinson's Disease Germany (GEPARD) and underwent a complex procedure to establish an internet-based data system that fulfils the legal requirements of the German data safety and protection laws. Die Analyse des menschlichen Genoms erleichtert die Erforschung der Beziehungen zwischen Genotypen und Phänotypen. In Fällen, in denen eine Krankheit teilweise durch Mutationen und Polymorphismen vieler Gene determiniert ist, wie beim Morbus Parkinson, benötigt die Forschung sehr viele Genproben mit standardisierten klinischen Informationen. Um die Entdeckung weiterer genetischer Komponenten der Parkinson-Krankheit zu unterstützen, initiierte das Kompetenznetz Parkinson (KNP) die Genbank Parkinson Deutschland (GEPARD). In einem komplexen Verfahren wurde ein internetbasiertes Datensystem etabliert, das den gesetzlichen Anforderungen an Datenschutz und -sicherheit genügt.

Die relativen Risiken komplexer genetischer Krankheitsursachen lassen sich effizient durch eine vollständige retrospektive Erfassung von Patienten in einem geographisch begrenzten Gebiet ermitteln. Das BMBF-geförderte Projekt „PopGen” verfolgt diesen Ansatz durch die umfassende Erhebung genetisch-epidemiologischer Daten für kardiovaskuläre, neuropsychiatrische und umweltbedingte Erkrankungen im Norden Schleswig-Holsteins. The relative risks of genetic variants associated with complex human diseases can be efficiently assessed by the complete ascertainment of cases in a confined geographical region. The PopGen project, funded by the German Federal Research Ministry (BMBF), pursues this approach in the most northern part of the country (Schleswig-Holstein). In particular, PopGen collects comprehensive genetic epidemiological data for cardiovascular, neuropsychiatric and environmental disease.

Biobanken sind ein wichtiges Instrument der Genetischen Epidemiologie, welche die Rolle von genetischen Faktoren und deren Interaktion mit Umweltfaktoren (im weiteren Sinn) für das Auftreten von Krankheiten beim Menschen untersucht. KORA-gen ist eine süddeutsche Biobank, die auf der KORA-Plattform (Kooperative Gesundheitsforschung in der Region Augsburg) basiert. In KORA-gen sind phänotypische und genotypische Informationen, sowie Daten zu Umweltfaktoren und Bioproben von ungefähr 18.000 Erwachsenen im Alter von 25 bis 74 Jahren aus Augsburg und Umgebung vorhanden. Biobanks are an important tool of genetic epidemiology, which investigates the role of genetic factors and their interaction with environmental factors (in a broad meaning) for the occurrence of diseases in human populations. KORA-gen is a biobank in Southern Germany based on the KORA platform (Cooperative health research in the Region of Augsburg). In KORA-gen phenotypic and genotypic information as well as environmental data and biosamples are available of 18,000 adults in the age range 25 to 74 years.

Regenerative systems are able to overcome significant perturbations, and maintain autonomously their functionality in dynamic and uncertain environments. To analyse or develop these types of systems modelling and simulation play a crucial role. However, due to the fact of being large scale and of embracing many heterogeneously acting and interacting sub-systems, they require the development of new methodologies to support a flexible modelling at different levels of organization and abstraction and an efficient execution of experiments. These methodological developments are at the core of the DFG Research Training Group dIEM oSiRiS (The Integrative Development of Modelling and Simulation Methods for Regenerative Systems). Thereby, the analysis of characteristics and requirements of regenerative systems and the evaluation of the developed concepts are based on a concrete biological regenerative system: the exploration of signalling pathways that play a significant role in the differentiation of neural cells. Regenerative Systeme besitzen die Fähigkeit, signifikante Störungen aus eigener Kraft zu überwinden, und Mechanismen, welche ein langfristiges Funktionieren von Systemen auch in a-priori unbekannten Umgebungen ermöglichen. Für die Untersuchung oder Entwicklung regenerativer Systeme spielen Modellierung und Simulation eine zentrale Rolle. Regenerative Systeme stellen spezielle Anforderungen an die zu entwickelnden Methoden, denen existierende Modellierungs- und Simulationsmethoden nicht gerecht werden. Ziel des Graduiertenkollegs dIEM oSiRiS ist es daher, neue Modellierungs- und Simulationsmethoden zu entwickeln und diese integrativ aufeinander abzustimmen. Diese sollen es ermöglichen, eine Vielzahl von interagierenden, heterogenen Subsystemen auf unterschiedlichen Organisations- und Abstraktionsebenen effektiv und effizient zu modellieren und zu simulieren. Die Auseinandersetzung mit Charakteristika und Anforderungen regenerativer Systeme und die Evaluierung der entwickelten Modellierungs- und Simulationskonzepte sollen anhand einer konkreten biologischen Anwendung erfolgen: der Untersuchung von Signalwegen, die in der Differenzierung neuronaler Zellen eine wichtige Rolle spielen.