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Die Gendiagnostikkommission (GEKO), ein Instrument mit Richtlinienkompetenz/The German Gene Diagnostics Commission (GEKO): an instrument with guideline competence

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Published/Copyright: September 1, 2011
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LaboratoriumsMedizin
From the journal LaboratoriumsMedizin Volume 35 Issue 5

Zusammenfassung

Das Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostik-Gesetz – GenDG) ist ein die medizinische Diagnostik umfänglich regelndes Gesetzeswerk und trat in seiner Grundstruktur am 1.2.2010 in Kraft. Einzelne Gesetzesteile, deren Umsetzungen in die Krankenversorgung mit erheblichem Vorbereitungsaufwand verbunden sind, traten bzw. treten gestaffelt in Kraft. Dabei handelt es sich um die „Qualitätssicherung genetischer Analysen“ gemäß §5 (in Kraft zum 1.2.2011) sowie die „Qualifikation zur ärztlichen genetischen Beratung“ gemäß §7, Absatz 3 (in Kraft zum 1.2.2012). Das GenDG hat den umfänglichen Schutz von Bürgerin und Bürger vor Diskriminierung und Benachteiligung aufgrund „genetischer Konstitution“ zum Ziele. Es greift über die medizinische Diagnostik direkt und wesentlich in das vielschichtige Verhältnis zwischen Arzt und Patient ein. Gleichzeitig muss es ein Gesetzesanliegen sein, den beabsichtigten Regelungsumfang in der genetischen Diagnostik unabhängig von den sich rasant entwickelnden analytischen Technologien zu gewährleisten. Beide Aspekte haben einen breit gehaltenen Formulierungsansatz bedingt, der für die Umsetzung des GenDG hohe Ansprüche an unsere heutige Hochleistungsmedizin stellt.

Abstract

Few EU countries have passed legislations regulating medical genetic testing. In 2010, the German “Law on Genetic Testing in Humans” (GenDG) became active. It regulates laboratory diagnostic procedures in a comprehensive way to avert discrimination of citizens on the basis of genetic data. Specifically, its definition of a genetic test encompasses – next to the number and structure of chromosomes – any other class of biomolecule, i.e., sequence and concentration of nucleic acids and their modified derivatives, proteins and in the case of metabolic diseases also the intermediary or final end products of biochemical pathways. This reflects the will of the legislator to uncouple the genetic question in medical diagnostics from the biomaterial substrate needed to be analyzed. To deal with the ramifications of this broad approach in everyday clinical medicine, §23 of the GenDG establishes the installation of the German Gene Diagnostics Commission (GEKO) to issue guidelines for the laboratory and clinical diagnostician. The GEKO is an interdisciplinary committee consisting of medical professionals as well as representatives from ethics and patients interest organizations. Furthermore, the German counties and professional healthcare organizations can send delegates as invited guests to GEKO plenary and working group meetings. This paper describes the set-up and operative work of the German GEKO commissioned to support medical genetic testing in compliance with current German legislation.

Keywords: GenDG; Gendiagnostik-Kommission (GEKO); Richtlinien zu Gentests; gene diagnostics legislation; gene test definition; guidelines
Korrespondenz: Prof. Dr. med. Michael Neumaier, Institut für Klinische Chemie, Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg, Universitätsmedizin Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Deutschland Tel.: +0621 383-2222/-2631 Fax: +0621 383-3819
Online erschienen: 2011-09-01
Erschienen im Druck: 2011-09-01

©2011 by Walter de Gruyter Berlin Boston

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  6. Praktische Umsetzung des Gendiagnostikgesetzes (GenDG) in der Laboratoriumsmedizin, dem humangenetischen Laboratorium und der humangenetischen Beratung/Practical Implications of the German Genetic Diagnostics Act (GenDG) for Laboratory Medicine, the Human Genetics Laboratory and for Genetic Counseling
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  17. Helfen diagnostische Pfade das ökonomische Ergebnis eines Krankenhauses zu verbessern? Eine Betrachtung aus Sicht der Laboratoriumsmedizin/Do diagnostic pathways contribute to economic improvement of a hospital? Considerations from the perspective of laboratory medicine
  18. Do diagnostic pathways contribute to the economic improvement of a hospital? Considerations from the perspective of laboratory medicine1)
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  20. Die Entwicklung der Klinischen Chemie und Laboratoriumsmedizin des 20. Jahrhunderts am Beispiel des Klinikums Mannheim/Development of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine in the 20th Century. The University Hospital Mannheim as an Example
  21. Jahrestagungsbericht/Annual Meeting Report
  22. Die Molekulare Diagnostik wird erwachsen: Bericht über die Zehnte Jahrestagung der Sektion Molekulare Diagnostik der DGKL in Tutzing/Molecular diagnostics comes of age: the 10th Annual Meeting of the Molecular Diagnostics Section of the German Society of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
  23. Buchbesprechung/Book Review
  24. Clinical Laboratory Investigation and Psychiatry A practical handbook
  25. Ankündigung/Announcement
  26. Ankündigung/Announcement
https://doi.org/10.1515/JLM.2011.043
Keywords for this article
GenDG; Gendiagnostik-Kommission (GEKO); Richtlinien zu Gentests; gene diagnostics legislation; gene test definition; guidelines

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