Die Verpflichtung zur Registrierung und Veröffentlichung klinischer Studien: Darstellung der europäischen Rechtslage im Vergleich zur US-Regelung nach dem FDA Amendment Act

Christian Quack; Alix Wackerbeck

doi:10.9785/ovs-gesr-2010-6

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Die Verpflichtung zur Registrierung und Veröffentlichung klinischer Studien: Darstellung der europäischen Rechtslage im Vergleich zur US-Regelung nach dem FDA Amendment Act

Christian Quack and Alix Wackerbeck

Published/Copyright: April 29, 2014

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From the journal GesundheitsRecht Volume 9 Issue 1

Die Problematik der selektiven Publikation klinischer Studien, des sog. publication bias, ist weltweit, auch in Deutschland, seit Jahren immer wieder Gegenstand von Diskussionen und Auseinandersetzungen zwischen Pharmaunternehmen, Ärzten und Politikern. Der Beitrag widmet sich diesem Thema unter der Darstellung der aktuellen Rechtslage in Europa zur Registrierungsund Veröffentlichungspflicht im Lichte der neuen USRegelung nach dem FDA Amendment Act, der im September 2007 in Kraft getreten ist.

Online erschienen: 2014-4-29

Erschienen im Druck: 2010-1-1

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https://doi.org/10.9785/ovs-gesr-2010-6