Rechte und Pflichten des pharmazeutischen Unternehmens bei der frühen Nutzenbewertung
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Bernhard Maassen
Mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG) hat der Gesetzgeber einen völlig neuen Rechtsrahmen für Bewertung und Preise von Arzneimittelinnovationen geschaffen. Eine der zentralen Säulen des Gesetzes ist die sog. frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Der vorliegende Beitrag befasst sich mit den Rechten und Pflichten des pharmazeutischen Unternehmers bei der frühen Nutzenbewertung. Wesentlichste Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers ist die zeitgerechte Vorlage eines vollständigen Dossiers für die frühe Nutzenbewertung. Wesentlichstes Recht des pharmazeutischen Unternehmers ist das Recht auf ein faires Bewertungsverfahren und auf eine faire Nutzenbewertung in der Sache. Entscheidend hierfür ist insbesondere der richtige Gebrauch der internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin.
© 2014 by Verlag Dr. Otto Schmidt KG, Gustav-Heinemann-Ufer 58, 50968 Köln.
Artikel in diesem Heft
- Titelei
- Inhaltsverzeichnis
- GesRaktuell
- Die frühe Nutzenbewertung und ihre rechtliche Herausforderung
- Ausschluss, Therapiehinweis und Kostenregelungen – Vom Ineinandergreifen der verschiedenen Instrumentarien zur Regulierung der Arzneimittelversorgung
- Rechtsfragen der frühen Nutzenbewertung?
- Rechte und Pflichten des pharmazeutischen Unternehmens bei der frühen Nutzenbewertung
- Methodische Fragen zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
- Rechtsprechung
- Tagungsbericht
- Rezensionen
- GesRaktuell
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- Die frühe Nutzenbewertung und ihre rechtliche Herausforderung
- Ausschluss, Therapiehinweis und Kostenregelungen – Vom Ineinandergreifen der verschiedenen Instrumentarien zur Regulierung der Arzneimittelversorgung
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