Stellung und Aufgaben der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS): Informationen zur Akkreditierung im Bereich der Laboratoriumsmedizin

Nationale Akkreditierungsstelle

Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) wurde Anfang 2010 als nationale Akkreditierungsstelle der Bundesrepublik Deutschland eingerichtet. Ihr gesetzlicher Auftrag ist die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen (wie z.B. Laboratorien oder Zertifizierungsstellen). Sie ist zugleich die einzige Stelle in Deutschland, die mit dieser Aufgabe betraut ist. Die DAkkS hat ihren Hauptsitz in Berlin und ist in Frankfurt und Braunschweig mit zwei weiteren Standorten vertreten.

In rund 4.300 Verfahren begutachtet und überwacht die DAkkS als unabhängige Einrichtung die fachliche Kompetenz von akkreditierten Laboratorien, Inspektions- und Zertifizierungsstellen, deren Dienstleistungen in allen Bereichen der Wirtschaft – oder etwa des Gesundheitssektors – benötigt werden. Mit einer Akkreditierung bestätigt die DAkkS, dass diese Stellen ihre Aufgaben nach geltenden Anforderungen erfüllen können und bestätigt damit deren Kompetenz. Sie leistet so einen wichtigen Beitrag zur Stärkung der Qualitätsinfrastruktur und damit des Wirtschaftsstandortes Deutschland.

Die rechtliche Grundlage für die Arbeit der DAkkS ist die europäische Verordnung (EG) 765/2008 [1] zur «Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten». Darin sind den Mitgliedstaaten klare und einheitliche Vorgaben für die Organisation und Durchführung von Akkreditierungen gegeben. Die Verordnung umfasst im Kern folgende Aspekte:

• Mitgliedstaaten hatten zum 1. Januar 2010 jeweils eine einzige nationale Akkreditierungsstelle einzurichten,

• Akkreditierung ist eine Tätigkeit im öffentlichen Interesse und muss hoheitlich wahrgenommen werden,

• die Akkreditierungsstelle muss unabhängig von den zu begutachtenden Konformitätsbewertungsstellen sein,

• Gewährleistung von Kompetenz, Objektivität und Unparteilichkeit sowie die Sicherstellung der Vertraulichkeit,

• keine Gewinnorientierung,

• kein Wettbewerb mit anderen nationalen Akkreditierungsstellen, grenzüberschreitende Akkreditierung stark reglementiert,

• keine eigene Durchführung von Konformitätsbewertungen, keine kommerziellen Beratungsdienstleistungen.

Der deutsche Gesetzgeber hat die Vorgaben der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 mit der Verabschiedung des Akkreditierungsstellengesetzes (AkkStelleG) [2] vom 31. Juli 2009 umgesetzt. Mit der Gründung der DAkkS wurde das bis dato zersplitterte deutsche Akkreditierungssystem gebündelt und durch eine einzige Akkreditierungsstelle ersetzt. Damit wird ein Wettbewerb auf Ebene der Akkreditierung vermieden; dies steht bewusst im Gegensatz zum – durchaus erwünschten – Wettbewerb auf Ebene der Zertifizierungen. Auch sind nationale Akkreditierungsstellen im Rahmen ihrer hoheitlichen Tätigkeit in der Regel nicht grenzüberschreitend tätig. Somit können sich in Deutschland ansässige Antragsteller ausschließlich über die DAkkS akkreditieren lassen. Weitere Belange sind in den zugehörigen Verordnungen (Beleihungsverordnung [3], Kostenverordnung [4], Akkreditierungssymbolverordnung [5]) geregelt. Die DAkkS ist als GmbH organisiert und wird im Bereich Gesundheit durch das Bundesministerium für Gesundheit beaufsichtigt.

Bestehende Akkreditierungen der in der DAkkS aufgegangenen Akkreditierungsstellen Deutsche Gesellschaft für Akkreditierung GmbH (DGA), Deutsche Akkreditierungsstelle Chemie GmbH (DACH), Deutsches Akkreditierungssystem Prüfwesen (DAP), TGA GmbH/DATech und Deutscher Kalibrierdienst (DKD) bzw. weiterer behördlicher und privater Akkreditierungsstellen behalten bis zu ihrem Auslaufen (spätestens zum 31. Dezember 2014) ihre Gültigkeit. Sofern diese in der Datenbank der akkreditierten Stellen gelistet sind, werden sie durch die DAkkS überwacht.

Die DAkkS arbeitet nicht gewinnorientiert. Gesellschafter der GmbH sind zu gleichen Teilen

• die Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie (BMWi),

• die Bundesländer, vertreten durch die Länder Bayern, Hamburg, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen und Sachsen-Anhalt,

• die deutsche Wirtschaft, vertreten durch den Bundesverband der Deutschen Industrie e.V. (BDI).

Um ihre hoheitlichen Akkreditierungsaufgaben ausfüllen zu können, wurde die DAkkS nach der AkkStelleG-Beleihungsverordnung mit den Aufgaben und Befugnissen der nationalen Akkreditierungsstelle vom Bund beliehen. Bei ihrer hoheitlichen Akkreditierungstätigkeit wendet die DAkkS das deutsche Verwaltungsrecht an.

Organisation und Struktur

Die Geschäftsführung ist die oberste Leitung der DAkkS. Sie führt die Geschäfte nach den Bestimmungen der einschlägigen Rechtsvorschriften und technischen Normen, des Gesellschaftsvertrages, ihrer Geschäftsführerverträge und nach den Gesellschafterbeschlüssen. Zudem vertritt die Geschäftsführung die Interessen der Gesellschaft nach außen.

Neben den Stabsstellen und den Zentralen Diensten sind sechs Fachabteilungen mit insgesamt 44 zugeordneten Fachbereichen für das Akkreditierungsgeschäft der DAkkS zuständig (Abbildung 1), wobei für medizinische bzw. gesundheitliche Belange insbesondere die Fachabteilung 3 (Gesundheit/Forensik) mit Sitz in Frankfurt am Main zuständig ist (Abbildung 2).

Abbildung 1

Organisationsplan der DakkS.

Abbildung 2

Fachbereiche der Abteilung 3 der DakkS.

Um die Aufgaben als unabhängige Akkreditierungsstelle wahrnehmen zu können, hat die DAkkS mehrere Gremien eingerichtet. Dazu gehört unter anderem ein Beirat, der sich aus den Mitgliedern des Akkreditierungsbeirats des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie (BMWi) zusammensetzt. Zentrale Funktion der Beiräte ist die Beratung und Unterstützung der Bundesregierung und der Deutschen Akkreditierungsstelle in Fragen der Akkreditierung. Darüber hinaus unterstützen externe Fachleute in derzeit 28 Sektorkomitees die DAkkS in den zugeordneten Fachbereichen im Hinblick auf die technischen bzw. fachlichen Anforderungen zur Akkreditierung und auf technische/fachliche Angelegenheiten des Betreibens des Akkreditierungssystems. Dazu gehört auch das Sektorkomitee «Medizinische Laboratorien», in dem neben der Deutschen Vereinten Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) viele weitere in der Laboratoriumsmedizin relevante medizinische Fachgesellschaften vertreten sind.

DAkkS prüft die Prüfer

Die DAkkS selbst führt keine Zertifizierungen und Laboruntersuchungen durch, sondern bewertet die Kompetenz der Zertifizierungsstellen und Laboratorien (Abbildung 3).

Abbildung 3

Akkreditierung versus Zertifizierung.

Die Akkreditierungsaktivitäten der DAkkS decken ein großes Spektrum ab (Abbildung 4). Die internationale Harmonisierung der dabei zugrunde liegenden Normen gewährleistet, dass die Akkreditierung weltweit nach gleichen Voraussetzungen erfolgt. Durch diese harmonisierten Normen und dank internationaler Abkommen werden die Bewertungsleistungen der in Deutschland akkreditierten Stellen in vielen anderen Ländern Europas und der Welt anerkannt. Damit folgt das internationale Akkreditierungssystem dem Prinzip: einmal geprüft, überall akzeptiert.

Abbildung 4

Akkreditierungsaktivitäten der DakkS.

Bei den Anforderungen für eine Akkreditierung bindet die DAkkS die jeweiligen Fachkreise in ihre Arbeit ein. So ist die DGKL – wie auch andere medizinische Fachgesellschaften aus dem Bereich der Laboratoriumsmedizin – als Fachgesellschaft bereits seit vielen Jahren an der Akkreditierung von medizinischen Laboratorien durch Mitarbeit an den Checklisten für die klinische Chemie beteiligt. Zertifizierungsstellen von Managementsystemen – etwa bei der Zertifizierung von onkologischen Zentren – arbeiten nach der Norm DIN EN ISO/IEC 17021, deren Einhaltung im Zuge der Akkreditierung von der DAkkS überprüft wird. Entsprechende weitere Akkreditierungssysteme sind im Aufbau.

Akkreditierung im Bereich der Laboratoriumsmedizin

Die Akkreditierung im Bereich Laboratoriumsmedizin wird durch die Abteilung 3 (Gesundheit/Forensik) von Frankfurt aus organisiert und bearbeitet. Aktuell werden hier ca. 500 medizinisch diagnostische Laboratorien betreut, die auf Basis der DIN EN ISO 15189 akkreditiert werden. Ein Teil dieser Laboratorien ist neben den diagnostischen Untersuchungen noch für Prüfungen in anderen Bereich (z.B. Trinkwasseruntersuchung, Lebensmitteluntersuchung, Forensische Alkohologie/Toxikologie) auf Basis der DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert. Die Akkreditierung von medizinisch diagnostischen Laboratorien begann in Deutschland im Jahr 1995, so dass sich einige dieser Laboratorien inzwischen in der vierten Akkreditierungsphase befinden und langjährige Erfahrungen mit diesem Instrument der Kompetenzbestätigung gesammelt haben. Da viele der akkreditierten Laboratorien in diesem Bereich auch mehrere Standorte haben, kann von einer hohen Durchdringung des medizinisch diagnostischen Laborbereiches durch die Akkreditierung – und damit großer Akzeptanz – ausgegangen werden. Durch die Möglichkeit der flexiblen Beschreibung des Akkreditierungsbereiches ist das Akkreditierungssystem der DAkkS an die hohe Dynamik in den diagnostischen Laboratorien gut angepasst. Die neue Version der DIN EN ISO 15189 wird es aufgrund der besser verständlichen Wortwahl und der übersichtlicheren Struktur weiteren Laboratorien noch einfacher machen, ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend den Forderungen dieser Norm aufzubauen und als Grundlage für eine Akkreditierung zu nutzen.

Die Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189 schließt die Erfüllung der gesetzlichen Vorgaben (z.B. Rili-BÄK) ein und geht in ihren Forderungen darüber hinaus (z.B. Ringversuchspflicht/Laborvergleichsuntersuchungen für alle Parameter).

Ablauf der Akkreditierung

Ein Akkreditierungsverfahren wird auf Antrag eröffnet. Es folgen Antragsprüfung, Vorbegehung (optional) und Sichtung der erforderlichen Dokumente. Der wichtigste Bestandteil des Akkreditierungsverfahrens ist die Begutachtung vor Ort durch Spezialisten sowohl zur Bewertung des Qualitätsmanagementsystems als auch zur Bewertung der fachlichen Kompetenz im beantragten Geltungsbereich. Dabei werden ausschließlich Fachbegutachter eingesetzt, die von der jeweiligen medizinischen Fachgesellschaft empfohlen wurden. Nach der Begutachtung vor Ort wird dem Antragsteller und dem Akkreditierungsausschuss (nach Korrektur ggf. festgestellter Abweichungen) ein Begutachtungsbericht überstellt. Bei positiver Begutachtung und Entscheidung durch den Akkreditierungsausschuss wird ein Akkreditierungsbescheid in Verbindung mit einer Akkreditierungsurkunde ausgestellt und es erfolgt die Aufnahme in das Verzeichnis der akkreditierten Stellen. Die Akkreditierung wird in regelmäßigen Abständen durch Begutachtungen vor Ort überwacht und erfordert eine Re-Akkreditierung nach fünf Jahren, um ihre Gültigkeit zu behalten.

Welche Vorteile bieten Akkreditierungen?

• Für Unternehmen: Akkreditierungen erleichtern Unternehmen die Auswahl eines kompetenten Dienstleisters für die verlässliche Bewertung ihrer Waren und Dienstleistungen. Sie fördern die internationale Vergleichbarkeit und Anerkennung von Zertifikaten oder Befunden/Prüfberichten. Diese Transparenz erleichtert Unternehmen den Zugang zu nationalen und internationalen Märkten – oder ermöglicht ihn erst.

• Für Kunden/Verbraucher/Patienten: Akkreditierungen erhöhen das Vertrauen der Verbraucher in die Qualität und Sicherheit von Produkten oder Dienstleistungen z. B. die Ergebnisse medizinisch diagnostischer Laboruntersuchungen.

• Für akkreditierte Stellen: Akkreditierungen sind ein objektiver Beleg für die Güte der Bewertungstätigkeit. Sie weisen die Kompetenz einer Konformitätsbewertungsstelle nach internationalen Standards aus und schaffen Wettbewerbsvorteile gegenüber nicht akkreditierten Marktteilnehmern.

Wie erkennt man eine akkreditierte Stelle?

Alle durch die DAkkS akkreditierten Stellen können ihren Status durch eine Akkreditierungsurkunde nachweisen. Im hoheitlichen Bereich ist die Urkunde mit dem Bundesadler versehen. Auf Befunden/Prüfberichten oder Zertifikaten dürfen die Stellen ihren akkreditierten Status zudem durch die Verwendung des DAkkS-Akkreditierungssymbols signalisieren und so die hohe Qualität ihrer Bewertungsleistungen dokumentieren. Das Symbol besteht aus dem geschützten Zeichen der DAkkS und einer eindeutigen Registrierungsnummer. Mit Hilfe dieser Registrierungsnummer kann der aktuelle Akkreditierungsbereich in der Datenbank der akkreditierten Stellen jederzeit über die Homepage der DAkkS eingesehen werden.

Bis zum Ablauf aller bis Ende 2009 erteilten Akkreditierungen (also spätestens bis Ende 2014) sind auch die Urkunden und Symbole der ehemaligen Akkreditierungsstellen noch gültig, sofern diese Verfahren durch die DAkkS überwacht werden.

Interessenkonflikt:

Der Autor erklärt, dass keine wirtschaftlichen oder persönlichen Interessenkonflikte bestehen.