Novedades de la norma ISO 15189:2023

En diciembre de 2022 se publicó una nueva versión de la norma ISO 15189 “Laboratorios clínicos: Requisitos para la calidad y la competencia” [1]. Tras una revisión menor en 2007, se publicó una primera revisión en 2012 con mayor claridad en su contenido [2]. La revisión de 2022 modifica su estructura y engloba los requisitos de pruebas junto al paciente (POCT). Han pasado 20 años desde que se publicó la primera versión habiéndose convertido en este tiempo en la norma de referencia y en la herramienta mayoritariamente utilizada para aportar confianza, a través de la acreditación, en el correcto desempeño de los laboratorios clínicos a nivel mundial.

La elaboración y revisión de la norma ISO 15189 se ha llevado a cabo con la participación de profesionales de todo el mundo, representado a todas las especialidades, mediante la estructura internacional de normalización, ISO (International Standard Organization). Esta estructura se apoya en la participación de los organismos de normalización de cada país (en España Asociación Española de Normalización, UNE, www.une.org.) que en el caso de la norma ISO 15189 se desarrolla a través del comité de UNE, Comité Técnico Nacional CTN 129, del cual son vocales las diferentes sociedades científicas, entre las que se encuentra la Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (SEQC-ML). Esta estructura de normalización, basada en el consenso de las partes interesadas, es lo que otorga a las normas así elaboradas su valor añadido y su reconocimiento y validez internacional.

En lo que respecta a los cambios incorporados a la nueva versión hay que resaltar en primer lugar que no implican modificaciones fundamentales en sus requisitos, lo cual pone de manifiesto la madurez y el amplio consenso que existe sobre su contenido e implica que la mayoría de los sistemas implantados en los laboratorios clínicos bajo está norma siguen siendo válidos por lo que los laboratorios acreditados no deben acometer modificaciones de calado para adaptarse a ella.

Los principales cambios consisten en su nueva estructura, alineada con la norma ISO/IEC 17025:2017 [3], y en la incorporación de los requisitos para las pruebas realizadas junto al paciente (POCT), que ahora son parte integral de la norma, lo que implica que ISO 22870:2016 [4] será retirada.

A lo largo de toda la norma se pone mayor énfasis en aspectos que ya estaban contemplados en la versión de 2012, como son la seguridad del paciente, el enfoque basado en riesgos y el fomento de la mejora continua.

Un aspecto destacable en esta versión es la formulación del texto de forma menos prescriptiva lo que permite una mayor flexibilidad para cumplir y evidenciar los requisitos y adaptarlo a cada tipo de prueba o disciplina del laboratorio clínico.

Asimismo, y debido al creciente desarrollo de normas ISO en el sector sanitario, en esta norma se han incluido referencias a varias normas ISO específicas de laboratorios clínicos publicadas recientemente y que, no constituyendo requisitos, la complementan y pueden ser de utilidad para los laboratorios (ej.: ISO 22367 – Aplicación de la gestión de riesgos a los laboratorios clínicos, ISO 20658:2023 – Requisitos para la toma y transporte de muestras para análisis en el laboratorio clínico).

La publicación de la nueva norma tiene un impacto en los laboratorios clínicos acreditados y en aquellos que deseen solicitar la acreditación ya que deberán adecuar sus sistemas a lo establecido en la nueva norma. Para ello, ENAC ha establecido un período de transición (conforme a lo dispuesto por el International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC) con una fecha límite del 6 de diciembre de 2025 en la que todas las acreditaciones de los laboratorios clínicos que estén vigentes deberán hacer referencia a la nueva versión de la norma.

Ello significa que antes de dicha fecha los laboratorios deberán haber demostrado el cumplimiento con los requisitos de la norma ISO 15189:2022. Por otra parte, dado que la norma ISO 15189:2022 incorpora los requisitos de la norma ISO 22870:2016, en el momento en que los laboratorios acreditados para análisis junto al paciente demuestren cumplimiento con la nueva norma se actualizará su alcance de acreditación eliminando la referencia a la norma ISO 22870:2016.