Die frühe Nutzenbewertung und ihre rechtliche Herausforderung

Rainer Hess

doi:10.9785/ovs.gesr.2011.10.2.65

Die durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) eingeführte Frühbewertung des Nutzens neu in den Verkehr gebrachter Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen oder hierfür neu zugelassener Anwendungsgebiete wirft ggü. der bisher dem G-BA und dem IQWiG übertragenen Nutzenbewertung eine Vielzahl von Rechtsfragen auf. Das liegt zum einen an dem frühen Zeitpunkt der Nutzenbewertung unmittelbar nach der arzneimittelrechtlichen Zulassung, der nicht erwarten lässt, dass die für eine evidenzbasierte Nutzenbewertung nach patientenrelevanten Endpunkten notwendigen klinischen Studien immer schon vollständig vorliegen. Das liegt zum andern an dem durch das AMNOG nach wie vor gewährleisteten freien Zugang neu zugelassener Arzneimittel auch zum Markt der GKV. Den pharmazeutischen Unternehmer trifft deswegen auch nur eine rechtliche Obliegenheit, von sich aus ggü. dem G-BA den Nachweis eines therapeutischen Zusatznutzens als Grundlage für die Vereinbarung eines höheren Erstattungspreises mit dem GKVSpitzenverband zu erbringen, wenn er nicht in Kauf nehmen will, mit seinem neuen Arzneimittel in eine Festbetragsgruppe eingeordnet zu werden oder als Obergrenze der Erstattung an die Jahrestherapiekosten einer Vergleichsgruppe gebunden zu werden. Probleme ergeben sich für eine Nutzenbewertung von Arzneimitteln außerhalb der Frühbewertung nach dem AMNOG, wenn nicht mehr der vom pharmazeutischen Unternehmer evidenzbasiert nach patientenrelevanten Endpunkten zu belegende therapeutische Nutzen die Grundlage für die dauerhafte Verordnungsfähigkeit zulasten der GKV sein soll.

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